Αξιολογότατη η σκέψη της μειοψηφίας της απόφασης του ΣτΕ, η οποία προσπάθησε να περισώσει κάτι από το κύρος του. Θα μείνει στην ιστορία ως φωτεινό παράδειγμα δικαστικής κρίσης και οι δικαστές που την αποτέλεσαν θα έχουν να παίξουν ρόλο και μετά την αποκατάσταση της δημοκρατίας στη χώρα, ενώ ο σκοταδισμός της πλειοψηφίας πιθανόν να αποτελέσει το βάραθρο του σύγχρονου πολιτειακού μας συστήματος. Ακολουθεί ολόκληρο το κείμενο της απόφασης.
Αριθμός 1684/2022
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΠΙΚΡΑΤΕΙΑΣ
ΟΛΟΜΕΛΕΙΑ
Συνεδρίασε δημόσια στο ακροατήριό του στις 8 Οκτωβρίου 2021, με την εξής σύνθεση: Δ. Σκαλτσούνης, Πρόεδρος, Μ. Πικραμένος, Π. Ευστρατίου, Αντιπρόεδροι του Συμβουλίου της Επικρατείας, Π. Καρλή, Β. Αραβαντινός, Ά. Καλογεροπούλου, Κ. Φιλοπούλου, Δ. Μακρής, Α. Μίντζια, Μ. Τριπολιτσιώτη, Iφ. Αργυράκη, Ν. Σκαρβέλης, Β. Ανδρουλάκης, Φρ. Γιαννακού, Ε. Σκούρα, Κ. Λαζαράκη, Αικ. Ρωξάνα, Κ. Μαρίνου, Ελ. Γεωργούτσου, Σύμβουλοι, Ελ. Μουργιά, Θ. Ζιάμου, Ζ. Θεοδωρικάκου, Πάρεδροι. Από τους ανωτέρω οι Σύμβουλοι Α. Μίντζια και Ν. Σκαρβέλης, καθώς και η Πάρεδρος Ελ. Μουργιά, μετέχουν ως αναπληρωματικά μέλη, σύμφωνα με το άρθρο 26 παρ. 2 του ν. 3719/2008. Γραμματέας η Ελ. Γκίκα.
Για να δικάσει την από 20 Αυγούστου 2021 αίτηση:
της Πανελλήνιας Ομοσπονδίας Εργαζομένων Δημοσίων Νοσοκομείων (ΠΟΕΔΗΝ), που εδρεύει στην Αθήνα (Αριστοτέλους 22), η οποία παρέστη με τη δικηγόρο Μαρία-Μαγδαληνή Τσίπρα (Α.Μ. 21969), που τη διόρισε με πληρεξούσιο,
κατά των: 1. Υπουργού Υγείας, ο οποίος παρέστη με τον Δημήτριο Αναστασόπουλο, Νομικό Σύμβουλο του Κράτους και 2. Υπουργού Εργασίας και Κοινωνικών Υποθέσεων, ο οποίος παρέστη με την Ασημίνα Ροδοκάλη, Νομική Σύμβουλο του Κράτους, η οποία κατέθεσε δήλωση, σύμφωνα με το άρθρο 26 του ν. 4509/2017, περί μη εμφανίσεώς της.
Η πιο πάνω αίτηση εισάγεται στην Ολομέλεια του Δικαστηρίου, κατόπιν της από 25ης Αυγούστου 2021 πράξης του Προέδρου του Συμβουλίου της Επικρατείας, λόγω της σπουδαιότητάς της, σύμφωνα με τα άρθρα 14 παρ. 2 εδ. γ΄ (όπως ισχύει), 20 και 21 του π.δ. 18/1989.
Με την αίτηση αυτή η αιτούσα Ομοσπονδία επιδιώκει να ακυρωθούν: α. η υπ’ αριθμ. Δ1α/ΓΠ.οικ.50933/13.8.2021 (ΦΕΚ Β΄ 3794) απόφαση του Υπουργού Υγείας και του Αναπληρωτή Υπουργού Υγείας β. το υπ’ αριθμ. 655/11.8.2021 έγγραφο του Αναπληρωτή Υπουργού Υγείας και κάθε άλλη σχετική πράξη ή παράλειψη της Διοικήσεως.
Η εκδίκαση άρχισε με την ανάγνωση της εκθέσεως του εισηγητή, Συμβούλου Β. Ανδρουλάκη.
Κατόπιν το δικαστήριο άκουσε την πληρεξούσια της αιτούσας Ομοσπονδίας, η οποία ανέπτυξε και προφορικά τους προβαλλόμενους λόγους ακυρώσεως και ζήτησε να γίνει δεκτή η αίτηση και τον αντιπρόσωπο του Υπουργού που εμφανίσθηκε, ο οποίος ζήτησε την απόρριψή της.
Μετά τη δημόσια συνεδρίαση το δικαστήριο συνήλθε σε διάσκεψη σε αίθουσα του δικαστηρίου και
Αφού μελέτησε τα σχετικά έγγραφα
Σκέφθηκε κατά τον Νόμο
1. Επειδή, με την κρινόμενη αίτηση, για την άσκηση της οποίας έχει καταβληθεί το νόμιμο παράβολο (κωδικός πληρωμής ηλεκτρονικού παραβόλου …/24-8-2021), η αιτούσα «Πανελλήνια Ομοσπονδία Εργαζομένων Δημοσίων Νοσοκομείων» (Π.Ο.Ε.ΔΗ.Ν.) ζητεί την ακύρωση: α) της Δ1α/ΓΠ.οικ.50933/13-8-2021 αποφάσεως του Υπουργού Υγείας και του Αναπληρωτή Υπουργού Υγείας «Διαδικασία και λόγοι απαλλαγής από την υποχρεωτικότητα του εμβολιασμού», β) του 655/11-8-2021 εγγράφου του Αναπληρωτή Υπουργού Υγείας με θέμα «Υποχρέωση εμβολιασμού του προσωπικού σε δομές παροχής υπηρεσιών υγείας και άμεση αναπλήρωση ανεμβολίαστου προσωπικού» και γ) κάθε άλλης συναφούς πράξεως ή παραλείψεως της Διοικήσεως προγενέστερης ή μεταγενέστερης.
2. Επειδή, η υπόθεση εισάγεται προς εκδίκαση ενώπιον της Ολομελείας, κατόπιν της από 25-8-2021 πράξεως του Προέδρου του Συμβουλίου της Επικρατείας, λόγω σπουδαιότητας, σύμφωνα με το άρθρο 14 παρ. 2 εδαφ. γ΄ του π.δ. 18/1989 (Α΄ 8), όπως ισχύει.
3. Επειδή, με το άρθρο 206 του ν. 4820/2021, το οποίο παρατίθεται στη δέκατη πέμπτη σκέψη, επιβλήθηκε υποχρέωση εμβολιασμού κατά του κορωνοϊού covid-19 στο πάσης φύσεως προσωπικό (ιατρικό, παραϊατρικό, νοσηλευτικό, διοικητικό) των δημόσιων και ιδιωτικών μονάδων υγείας (παρ. 2 και 3), προβλέφθηκε δε, ειδικώς για τους εργαζομένους σε φορείς του δημόσιου τομέα, ότι, σε περίπτωση μη συμμορφώσεως προς την υποχρέωση αυτή, επιβάλλεται το ειδικό διοικητικό μέτρο της αναστολής καθηκόντων, χωρίς καταβολή αποδοχών, ενώ ο χρόνος αναστολής δεν θεωρείται χρόνος πραγματικής υπηρεσίας (παρ. 6 περ. α). Με την ίδια διάταξη παρασχέθηκε εξουσιοδότηση προς τον Υπουργό Υγείας με απόφασή του να εξειδικεύσει τις περιπτώσεις και τη διαδικασία απαλλαγής από την ως άνω υποχρέωση (παρ. 7 περ. β). Κατόπιν των ανωτέρω, ο Αναπληρωτής Υπουργός Υγείας απέστειλε στους Διοικητές των Υγειονομικών Περιφερειών, το ΕΚΑΒ-ΚΕΠΥ και τον ΕΟΔΥ το 655/11-8-2021 έγγραφό του, με θέμα «Υποχρέωση εμβολιασμού του προσωπικού σε δομές παροχής υπηρεσιών υγείας και άμεση αναπλήρωση ανεμβολίαστου προσωπικού», στο οποίο αναφέρονται τα εξής: «Η εξάπλωση του κορωνοϊού COVID-19 και η επικράτηση της μετάλλαξης Δέλτα επιβάλλουν την εντατικοποίηση των μέτρων για την προστασία, όχι μόνο του προσωπικού των δομών υγείας, αλλά και των χρηστών των υπηρεσιών τους. Δεν νοείται όσοι προσέρχονται στις δομές υγείας, προκειμένου να λάβουν τις αναγκαίες υπηρεσίες για την πρόληψη, θεραπεία ή αποκατάσταση ενός προβλήματος υγείας να εκτίθενται στον κίνδυνο διασποράς του κορωνοϊού COVID-19, λόγω ανεμβολίαστου προσωπικού. Ως εκ τούτου, με το άρθρο 206 παρ. 2 του ν. 4820/2021, όπως ήδη γνωρίζετε και έχετε ενεργήσει σχετικά, προβλέφθηκε για επιτακτικούς λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας ο υποχρεωτικός εμβολιασμός κατά του κορωνοϊού COVID-19 όλου του προσωπικού των ιδιωτικών, δημόσιων και δημοτικών δομών υγείας, συμπεριλαμβανομένων των διαγνωστικών κέντρων, των κέντρων αποκατάστασης, κλινικών, νοσοκομείων δομών πρωτοβάθμιας φροντίδας υγείας, μονάδων νοσηλείας, ΕΚΑΒ και ΕΟΔΥ. Η υποχρέωση εμβολιασμού καταλαμβάνει και κάθε φυσικό πρόσωπο που παρέχει υπηρεσίες, εκτελεί έργο ή προσφέρει εθελοντικά υπηρεσίες και εργασία με φυσική παρουσία, καθώς και κάθε φυσικό πρόσωπο που παρέχει υπηρεσίες, με φυσική παρουσία εντός των ίδιων δομών, σε νομικό πρόσωπο, με το οποίο είναι συμβεβλημένος ο φορέας λειτουργίας των δομών. Το παραπάνω προσωπικό των δομών υγείας πρέπει να έχει λάβει την πρώτη ή μόνη δόση έως την 1η Σεπτεμβρίου και για την ολοκλήρωση του εμβολιαστικού κύκλου πρέπει να τηρήσει την προβλεπόμενη προθεσμία. Από την υποχρέωση εμβολιασμού εξαιρούνται όσοι έχουν νοσήσει και για διάστημα έξι μηνών από τη νόσηση, καθώς και όσοι έχουν αποδεδειγμένους λόγους υγείας που εμποδίζουν τη διενέργεια του εμβολίου που κρίνονται από τριμελείς επιτροπές ανά υγειονομική περιφέρεια, σύμφωνα με ειδική λίστα εξαιρέσεων που καταρτίζει η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών. Η μη συμμόρφωση του προσωπικού των ανωτέρω φορέων στην υποχρέωση εμβολιασμού έχει ως συνέπεια, στην περίπτωση των φορέων του δημοσίου τομέα, την επιβολή σε κάθε μη συμμορφούμενο εργαζόμενο του μέτρου της αναστολής καθηκόντων για επιτακτικούς λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας. Τα αρμόδια επιστημονικά όργανα των δομών υγείας (επιστημονικό συμβούλιο, επιτροπή λοιμώξεων) οφείλουν να προβούν στην ενημέρωση του προσωπικού τους σχετικά με τον εμβολιασμό κατά του κορωνοϊού COVID-19, προκειμένου όσοι είναι ανεμβολίαστοι να ενθαρρυνθούν να προχωρήσουν σε αυτόν. Παράλληλα υπενθυμίζουμε την ανάγκη πιστής τήρησης των προαναφερθέντων για τη διαφύλαξη της υποχρεωτικότητας του εμβολιασμού κατά του κορωνοϊού COVID-19. Δεδομένου ότι μετά την 1η.09.2021 όσοι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας παραμένουν ανεμβολίαστοι κατά του κορωνοϊού COVID-19, εφόσον δεν συντρέχει λόγος εξαίρεσής τους από αυτόν, δεν θα μπορούν να προσφέρουν την εργασία τους, καλείσθε όπως ολοκληρώσετε χωρίς καθυστέρηση όλες τις αναγκαίες ενέργειες για την αναπλήρωση του προσωπικού που θα τεθεί σε αναστολή, σύμφωνα και με τις οδηγίες που θα σας αποσταλούν, προκειμένου να διασφαλιστεί η εύρυθμη λειτουργία των δομών υγείας της αρμοδιότητάς σας». Ακολούθως, κατ’ εξουσιοδότηση του άρθρου 206 παρ. 7 περ. β του ανωτέρω ν. 4820/2021, εξεδόθη η Δ1α/Γ.Π.οικ. 50933/13-8-2021 απόφαση του Υπουργού Υγείας και του Αναπληρωτή Υπουργού Υγείας (Β΄ 3794/13-8-2021) σχετικά με τη διαδικασία και τους λόγους απαλλαγής από την υποχρεωτικότητα του εμβολιασμού.
4. Επειδή, η αιτούσα Ομοσπονδία αποτελεί δευτεροβάθμια συνδικαλιστική οργάνωση, μέλη της οποίας μπορεί να καταστούν, κατά το άρθρο 4 του προαποδεικτικώς προσκομισθέντος καταστατικού της, «τα Σωματεία Εργαζομένων στα Δημόσια Νοσοκομεία, τα Στρατιωτικά Νοσοκομεία, τα Πανεπιστημιακά Νοσοκομεία, τα Κέντρα Υγείας, τα Ιδρύματα Πρόνοιας, ανοικτής και κλειστής προστασίας, τα Θεραπευτήρια και τα Σωματεία Εργαζομένων στο ΕΚΑΒ τα οποία είναι ΝΠΔΔ, ΝΠΙΔ που ελέγχονται, εποπτεύονται και επιχορηγούνται από το Ελληνικό Δημόσιο. Μέλη μπορούν να γίνουν και ενώσεις προσώπων του άρθρου 1 του Ν. 1264/82, σωματεία σε νοσηλευτικά ιδρύματα, κάθε βαθμίδας αυτοδιοίκησης και κάθε φορέας παροχής φροντίδας, περίθαλψης και υπηρεσιών ενταγμένης στο δημόσιο τομέα. Δικαίωμα εγγραφής στις οργανώσεις αυτές έχουν οι εργαζόμενοι με μόνιμη θέση εργασίας δημοσίου δικαίου ή ιδιωτικού αορίστου χρόνου». Εξ άλλου, στους σκοπούς της αιτούσας περιλαμβάνεται, κατά το άρθρο 2 του ως άνω καταστατικού της, «1. Η συνένωση και συνεργασία των σωματείων των εργαζομένων στα σωματεία μέλη της. Η οικονομική βελτίωση της θέσης των μελών τους, των συνθηκών δουλειάς τους και η ασφαλιστική τους προστασία. 2. Η υπεράσπιση των δικαιωμάτων τους, οικονομικών, επαγγελματικών, κοινωνικών, συνδικαλιστικών, των πολιτικών και δημοκρατικών τους ελευθεριών και η κατοχύρωσή τους». Με τα δεδομένα αυτά, και δοθέντος ότι δεν προκύπτει ούτε από την προσβαλλόμενη πράξη ούτε από τα στοιχεία του φακέλου, αλλά ούτε και προβλήθηκε από τον καθ’ ου Υπουργό Υγείας ότι κάποιο από τα μέλη της αιτούσας έχει ταχθεί υπέρ του επίδικου μέτρου του υποχρεωτικού εμβολιασμού, η αιτούσα Ομοσπονδία με έννομο συμφέρον στρέφεται κατά της Δ1α/ Γ.Π.οικ. 50933/13-8-2021 κανονιστικής αποφάσεως του Υπουργού και Αναπληρωτή Υπουργού Υγείας, αμφισβητώντας την επιβαλλόμενη στα φυσικά πρόσωπα, μέλη των σωματείων τα οποία (σωματεία) είναι, κατά τα ανωτέρω, μέλη της, υποχρέωση εμβολιασμού κατά του covid – 19, απειλουμένης, σε περίπτωση αρνήσεως, της λήψεως του μέτρου της αναστολής καθηκόντων (πρβ. Σ.τ.Ε. Ολομ. 655/2016 σκ. 4). Και ναι μεν η υποχρέωση εμβολιασμού των εργαζομένων σε δομές υγείας και οι συνέπειες που επέρχονται σε περίπτωση μη συμμορφώσεως προβλέπονται στο άρθρο 206 του ν. 4820/2021, ενώ η προσβαλλόμενη κανονιστική πράξη, έχει ως περιεχόμενο τη διαδικασία και τους λόγους απαλλαγής από την υποχρέωση του εμβολιασμού, πλην παραδεκτώς προβάλλονται λόγοι κατά της υποχρεωτικότητας του εμβολιασμού, διότι τυχόν ανίσχυρο, λόγω αντισυνταγματικότητας, της προβλεπόμενης στο άρθρο 206 του ν. 4820/2021 υποχρεώσεως, εν γένει, του εμβολιασμού κατά του covid-19, συνεπάγεται την ακύρωση και της προσβαλλόμενης αποφάσεως, η οποία προϋποθέτει ότι ο κανόνας της υποχρεωτικότητας είναι, από συνταγματικής απόψεως, έγκυρος (πρβ. Σ.τ.Ε. 2151/2015 Ολομ.). Εξ άλλου, η προσβαλλόμενη κανονιστική πράξη, εξειδικεύοντας τη διαδικασία και τους λόγους απαλλαγής από τον υποχρεωτικό εμβολιασμό, είναι άρρηκτα συνδεδεμένη με την υποχρεωτικότητά του, όπως προκύπτει και από την παράγραφο 7 του άρθρου 2 αυτής, που ορίζει ότι από το χρονικό σημείο κοινοποιήσεως της αποφάσεως απορρίψεως της αιτήσεως περί εξαιρέσεως από τον υποχρεωτικό εμβολιασμό ο αιτών υπόκειται στη γενική πρόβλεψη περί υποχρεωτικότητας. Με τα ανωτέρω δεδομένα, η κρινόμενη αίτηση έχει ασκηθεί παραδεκτώς κατά της πρώτης προσβαλλομένης πράξεως.
5. Επειδή, περαιτέρω, το επίσης προσβαλλόμενο 655/11-8-2021 έγγραφο του Αναπληρωτή Υπουργού Υγείας, υπό το εκτεθέν στην τρίτη σκέψη περιεχόμενό του, συνιστά εσωτερικό έγγραφο της Διοικήσεως, με το οποίο γνωστοποιούνται στους Διοικητές των Υ.ΠΕ, το ΕΚΑΒ-ΚΕΠΥ και τον ΕΟΔΥ οι διατάξεις του άρθρου 206 του ν. 4820/2021 και καλούνται οι τελευταίοι να ολοκληρώσουν χωρίς καθυστέρηση τις αναγκαίες ενέργειες για την αναπλήρωση του προσωπικού που θα τεθεί σε αναστολή, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 206 του νόμου. Ως εκ τούτου, το έγγραφο τούτο στερείται εκτελεστότητας και προσβάλλεται απαραδέκτως.
6. Επειδή, το Σύνταγμα, όπως ισχύει μετά και την τελευταία αναθεώρησή του με το Ψήφισμα της 25ης-11-2019 της Θ’ Αναθεωρητικής Βουλής (Α΄ 211), ορίζει στο άρθρο 2 παρ. 1 ότι: «Ο σεβασμός και η προστασία της αξίας του ανθρώπου αποτελούν την πρωταρχική υποχρέωση της Πολιτείας», στο άρθρο 4 παρ. 1 ότι: «Οι Έλληνες είναι ίσοι ενώπιον του νόμου», στο άρθρο 5 ότι: «1. Καθένας έχει δικαίωμα να αναπτύσσει ελεύθερα την προσωπικότητά του και να συμμετέχει στην κοινωνική, οικονομική και πολιτική ζωή της Χώρας, εφόσον δεν προσβάλλει τα δικαιώματα των άλλων και δεν παραβιάζει το Σύνταγμα ή τα χρηστά ήθη. 2. Όλοι όσοι βρίσκονται στην Ελληνική Επικράτεια απολαμβάνουν την απόλυτη προστασία της ζωής, της τιμής και της ελευθερίας τους, χωρίς διάκριση εθνικότητας, φυλής, γλώσσας και θρησκευτικών ή πολιτικών πεποιθήσεων. … 3. Η προσωπική ελευθερία είναι απαραβίαστη. Κανένας δεν καταδιώκεται ούτε συλλαμβάνεται ούτε φυλακίζεται ούτε με οποιονδήποτε άλλο τρόπο περιορίζεται, παρά μόνο όταν και όπως ορίζει ο νόμος. 4. Απαγορεύονται ατομικά διοικητικά μέτρα που περιορίζουν σε οποιονδήποτε Έλληνα την ελεύθερη κίνηση ή εγκατάσταση στη Χώρα, καθώς και την ελεύθερη έξοδο και είσοδο σ’ αυτήν. Τέτοιου περιεχομένου περιοριστικά μέτρα είναι δυνατόν να επιβληθούν μόνο ως παρεπόμενη ποινή με απόφαση ποινικού δικαστηρίου, σε εξαιρετικές περιπτώσεις ανάγκης και μόνο για την πρόληψη αξιόποινων πράξεων, όπως νόμος ορίζει. 5. Καθένας έχει δικαίωμα στην προστασία της υγείας και της γενετικής του ταυτότητας. Νόμος ορίζει τα σχετικά με την προστασία κάθε προσώπου έναντι των βιοϊατρικών παρεμβάσεων» και στην υπό το άρθρο 5 ερμηνευτική δήλωση ότι: «Στην απαγόρευση της παραγράφου 4 δεν περιλαμβάνεται η απαγόρευση της εξόδου με πράξη του εισαγγελέα, εξαιτίας ποινικής δίωξης, ούτε η λήψη μέτρων που επιβάλλονται για την προστασία της δημόσιας υγείας ή της υγείας ασθενών, όπως νόμος ορίζει». Περαιτέρω, στο άρθρο 7 παρ. 2 προβλέπεται ότι: «…, οποιαδήποτε …, βλάβη υγείας, …, καθώς και κάθε άλλη προσβολή της ανθρώπινης αξιοπρέπειας απαγορεύονται και τιμωρούνται, όπως νόμος ορίζει», στο άρθρο 21 παρ. 3 ότι: «Το Κράτος μεριμνά για την υγεία των πολιτών και παίρνει ειδικά μέτρα για την προστασία της νεότητας, του γήρατος, της αναπηρίας και για την περίθαλψη των απόρων», στο άρθρο 22 παρ. 4 ότι: «Οποιαδήποτε μορφή αναγκαστικής εργασίας απαγορεύεται. Ειδικοί νόμοι ρυθμίζουν τα σχετικά με την επίταξη προσωπικών υπηρεσιών σε περίπτωση … ανάγκης που μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία, …» και στο άρθρο 25 ότι: «Τα δικαιώματα του ανθρώπου ως ατόμου και ως μέλους του κοινωνικού συνόλου και η αρχή του κοινωνικού κράτους δικαίου τελούν υπό την εγγύηση του Κράτους. Όλα τα κρατικά όργανα υποχρεούνται να διασφαλίζουν την ανεμπόδιστη και αποτελεσματική άσκησή τους. Τα δικαιώματα αυτά ισχύουν και στις σχέσεις μεταξύ ιδιωτών στις οποίες προσιδιάζουν. Οι κάθε είδους περιορισμοί που μπορούν κατά το Σύνταγμα να επιβληθούν στα δικαιώματα αυτά πρέπει να προβλέπονται είτε απευθείας από το Σύνταγμα είτε από το νόμο, εφόσον υπάρχει επιφύλαξη υπέρ αυτού και να σέβονται την αρχή της αναλογικότητας. 2. Η αναγνώριση και η προστασία των θεμελιωδών και απαράγραπτων δικαιωμάτων του ανθρώπου από την Πολιτεία αποβλέπει στην πραγμάτωση της κοινωνικής προόδου μέσα σε ελευθερία και δικαιοσύνη. 3. Η καταχρηστική άσκηση δικαιώματος δεν επιτρέπεται. 4. Το Κράτος δικαιούται να αξιώνει από όλους τους πολίτες την εκπλήρωση του χρέους της κοινωνικής και εθνικής αλληλεγγύης».
7. Επειδή, από τις προπαρατεθείσες διατάξεις προκύπτει ότι το δικαίωμα στην υγεία αναγνωρίζεται στο Σύνταγμα τόσο ως ατομικό όσο και ως κοινωνικό δικαίωμα. Ειδικότερα, ως ατομικό, το δικαίωμα στην υγεία περιλαμβάνει την προστασία της ατομικής υγείας και σωματικής και ψυχικής ακεραιότητας του ατόμου από προσβολές και διακινδυνεύσεις, καθώς και την ελευθερία του αυτοκαθορισμού του, ήτοι την ελευθερία του ατόμου να αποφασίζει το ίδιο για θέματα της υγείας του. Ως κοινωνικό, το δικαίωμα στην υγεία συνίσταται στην υποχρέωση του Κράτους προς παροχή στους πολίτες υπηρεσιών υγείας υψηλού επιπέδου και, γενικώς, στην υποχρέωσή του προς λήψη των αναγκαίων εκάστοτε θετικών μέτρων που αποβλέπουν στην προστασία της υγείας (Σ.τ.Ε. 2362/2019, 1847/2016 Ολομ. σκ. 8, 1187/2009 Ολομ. σκ. 5, 400/1986 Ολομ., Π.Ε. 229/2008 Ολομ.), έτσι ώστε να διασφαλίζεται η δημόσια υγεία, υπό την έννοια της πρόληψης των νοσημάτων και της προαγωγής της υγείας των πολιτών, στους οποίους εξ άλλου παρέχεται δικαίωμα να απαιτήσουν από το Κράτος την πραγμάτωση της αντίστοιχης υποχρεώσεώς του (Σ.τ.Ε. 622/2021, 943/2020 Ολομ., 400/1986 Ολομ.). Επομένως, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες τίθεται σε σοβαρό κίνδυνο η δημόσια υγεία, όπως είναι η κατάσταση πανδημίας λόγω της εμφανίσεως ιού που διακρίνεται για την υψηλή και ταχεία μεταδοτικότητά του και την πιθανότητα προκλήσεως σοβαρών προβλημάτων υγείας στα άτομα τα οποία προσβάλλει, δημιουργώντας ακόμα και κίνδυνο για τη ζωή τους, το Κράτος, με γνώμονα την αρχή της προφυλάξεως, οφείλει να λαμβάνει όλα τα κατάλληλα και απαραίτητα μέτρα για τον περιορισμό της διαδόσεως της ασθένειας, και, κατ’ επέκταση, τη μείωση της πιέσεως που ασκείται επί των υπηρεσιών υγείας, έως ότου εξευρεθεί επιστημονικώς τεκμηριωμένη λύση αποτελεσματικής αντιμετωπίσεώς της, οι δε πολίτες έχουν δικαίωμα να απαιτούν την πραγμάτωση της σχετικής υποχρεώσεως του Κράτους. Η καταλληλότητα και η αναγκαιότητα των μέτρων εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, όπως είναι, ιδίως, ο τρόπος μεταδόσεως, και κρίνεται επί τη βάσει έγκυρων και τεκμηριωμένων επιστημονικών, ιατρικών και επιδημιολογικών δεδομένων. Τα μέτρα αυτά μπορεί μεν να συνιστούν ακόμα και σοβαρή επέμβαση στην απόλαυση των θεμελιωδών δικαιωμάτων του ανθρώπου, όπως είναι η ελεύθερη ανάπτυξη της προσωπικότητάς του, η ελευθερία κινήσεως και η ιδιωτική του ζωή, πλην η επέμβαση αυτή είναι συνταγματικώς ανεκτή εφ’ όσον: α) προβλέπεται από ειδική νομοθεσία, η οποία λαμβάνει υπ’ όψιν τα κρατούντα σχετικώς, έγκυρα και τεκμηριωμένα επιστημονικά, ιατρικά και επιδημιολογικά πορίσματα, β) τα μέτρα που λαμβάνονται για την αντιμετώπιση της υγειονομικής κρίσεως επιβάλλονται χωρίς αδικαιολόγητες διακρίσεις, γ) παρέχεται δυνατότητα εξαιρέσεως σε ειδικές περιστάσεις για τις οποίες αυτά αντενδείκνυνται (πρβ. Σ.τ.Ε. 2387/2020 επταμ., σκ. 13, Ε.Δ.Δ.Α. απόφαση της 15-3-2012 Solomakhin κ. Ουκρανίας, σκ. 33-39, Conseil Constitutionnel απόφαση 2015-458 QPC της 20ής-3-2015, σκ. 9-10, Conseil d’ État απόφαση No 419242 της 6ης- 5-2019, σκ. 12) και δ) τα μέτρα αυτά λαμβάνονται για το απολύτως αναγκαίο χρονικό διάστημα και, πάντως, μέχρι την εξεύρεση λύσεως για την ανάσχεση της πανδημίας, η ένταση δε και η διάρκειά τους πρέπει να επανεξετάζονται περιοδικώς από τα αρμόδια κρατικά όργανα ανάλογα με τα υφιστάμενα επιδημιολογικά δεδομένα και την εξέλιξη των έγκυρων επιστημονικών παραδοχών. Η ως άνω παρέμβαση, εφ’ όσον, σύμφωνα με τις κρατούσες επιστημονικές παραδοχές για την εξέλιξη της πανδημίας, κρίνεται αναγκαία και πρόσφορη για την προστασία της υγείας και, εντεύθεν, της ζωής των πολιτών, σε συνδυασμό με την εκ του Συντάγματος οφειλόμενη κρατική μέριμνα για τη διαφύλαξη της λειτουργίας του συστήματος υγείας, δεν μπορεί να θεωρηθεί δυσανάλογη για την επίτευξη του προμνημονευθέντος συνταγματικού δημοσίου σκοπού (Ε.Δ.Δ.Α. Memlica κ. Ελλάδος, απόφαση της 6ης-10-2015, σκ. 55). Εξ άλλου, κατά τον καθορισμό των μέτρων για την αντιμετώπιση της πανδημίας, κατά τη λήψη των οποίων σταθμίζονται ιατρικής φύσεως δεδομένα, σε συνδυασμό με τις επιπτώσεις της πανδημίας και των λαμβανομένων μέτρων στην οικονομική και κοινωνική ζωή της Χώρας, ο νομοθέτης (κοινός και κανονιστικός) διαθέτει, ως προς την καταλληλότητα και την αναγκαιότητά τους, ευρύ περιθώριο εκτιμήσεως, που, κατά τα ανωτέρω, οφείλει να στηρίζεται σε επιστημονικά δεδομένα. Συνεπώς, ο δικαστικός έλεγχος της τηρήσεως της αρχής της αναλογικότητας περιορίζεται στην κρίση εάν η θεσπιζόμενη ρύθμιση είτε είναι προδήλως απρόσφορη είτε υπερβαίνει προδήλως το απαραίτητο για την πραγματοποίηση του επιδιωκόμενου σκοπού μέτρο (Σ.τ.Ε. 1147/2022 Ολομ.· πρβ. Σ.τ.Ε. 1210/2010 Ολομ. σκ. 24, 208/2020 Ολομ. σκ. 13, 3013/2014 Ολομ. σκ. 23· πρβ. Conseil Constitutionnel απόφαση 2015-458 QPC της 20ής-3-2015, σκ. 10). Στο πλαίσιο αυτό, σε καταστάσεις πρωτόγνωρες για την παγκόσμια κοινότητα, όπως είναι οι περιπτώσεις πανδημίας εξ αιτίας της εμφανίσεως νέου, ιδιαιτέρως μολυσματικού ιού, διακρινόμενου για την ταχεία μεταδοτικότητά του και τη δυνατότητα προκλήσεως σοβαρών προβλημάτων υγείας στα άτομα τα οποία προσβάλλει, με κίνδυνο μέχρι και της ζωής τους, το Κράτος οφείλει να λάβει όλα τα κατάλληλα και απαραίτητα μέτρα για τον περιορισμό της διαδόσεως του ιού, σύμφωνα με τις διεθνείς επιστημονικές παραδοχές για την εξέλιξη της πανδημίας, βάσει των συλλεγέντων μέχρι τη λήψη του μέτρου έγκυρων επιστημονικών και επιδημιολογικών δεδομένων. Στα μέτρα αυτά εντάσσεται και ο υποχρεωτικός εμβολιασμός, ο οποίος διενεργείται με σκοπό την προστασία της υγείας, συλλογικώς και ατομικώς, από τις ασθένειες, καθώς και τη βαθμιαία εξάλειψή τους. Το μέτρο του εμβολιασμού, καθ’ εαυτό, συνιστά σοβαρή μεν παρέμβαση στην ελεύθερη ανάπτυξη της προσωπικότητας και στην ιδιωτική ζωή του ατόμου και δη στη σωματική και ψυχική ακεραιότητα αυτού, πλην συνταγματικώς ανεκτή, εφ’ όσον, κατά τα ανωτέρω, προβλέπεται από ειδική νομοθεσία, υιοθετούσα πλήρως τα έγκυρα και τεκμηριωμένα επιστημονικά, ιατρικά και επιδημιολογικά πορίσματα στον αντίστοιχο τομέα και παρέχεται δυνατότητα εξαιρέσεως από τον εμβολιασμό σε ειδικές ατομικές περιπτώσεις, για τις οποίες αυτός αντενδείκνυται (Σ.τ.Ε. 622/2021, 2387/2020 επταμ., πρβ. Ε.Δ.Δ.Α. απόφαση της 15-3-2012 Solomakhin κ. Ουκρανίας σκ. 33-39, Conseil Constitutionnel απόφαση 2015-458 QPC της 20-3-2015 σκ. 9-10, Conseil d’ État απόφαση Νο 419242 της 6-5-2019 σκ. 12). Η ως άνω δε παρέμβαση, εφ’ όσον κρίνεται, σύμφωνα με τεκμηριωμένα επιστημονικά δεδομένα, αναγκαία και πρόσφορη για την προστασία της υγείας τόσο των ίδιων των εμβολιαζομένων όσο και τρίτων (λ.χ. ατόμων που δεν έχουν ακόμη εμβολιασθεί, ατόμων που δεν επιτρέπεται για ιατρικούς λόγους να εμβολιασθούν) δεν είναι δυσανάλογη για την επίτευξη του προμνημονευθέντος συνταγματικού δημοσίου σκοπού (Σ.τ.Ε. 622/2021, 2783/2020 επταμ., πρβ. Σ.τ.Ε. 857/2019 σκ. 16, Ε.Δ.Δ.Α. Memlica κ. Ελλάδος, απόφαση της 6-10-2015, σκ. 55, Seyit Baytüre κ. Τουρκίας απόφαση της 12-3-2013 επί του παραδεκτού). Εξ άλλου, η εμφάνιση σε στατιστικώς πολύ μικρό αριθμό περιπτώσεων σοβαρών παρενεργειών ορισμένων εμβολίων δεν καθιστά συνταγματικώς ανεπίτρεπτη τη νομοθετική πρόβλεψη του υποχρεωτικού εμβολιασμού και είναι πάντως ανεκτή χάριν του δημοσίου συμφέροντος, εν όψει και της αρχής της κοινωνικής αλληλεγγύης (άρθρο 25 παρ. 4 του Συντάγματος), υπό την αυτονόητη προϋπόθεση ότι οι σχετικές νομοθετικές ρυθμίσεις ερείδονται επί εγκύρων και τεκμηριωμένων επιστημονικών δεδομένων κατά τα προεκτεθέντα (πρβ. Σ.τ.Ε. 622/2021, 2387/2020 επταμ.). Και τούτο, ανεξαρτήτως του ότι, ενδεχομένως και κατά τις περιστάσεις, είναι δυνατόν, εν όψει του άρθρου 4 παρ. 5 του Συντάγματος, με το οποίο κατοχυρώνεται η ισότητα των πολιτών ενώπιον των δημοσίων βαρών, να συντρέχει περίπτωση αποζημιώσεως των παθόντων από τις παρενέργειες αυτές για ζημία προκληθείσα όχι από παράνομη, αλλά από νόμιμη ενέργεια του Δημοσίου (πρβ. Σ.τ.Ε. 622/2021, 2387/2020 επταμ.). Τούτο, διότι στις περιπτώσεις αυτές η προκαλούμενη από τον εμβολιασμό βλάβη υπερβαίνει για τον παθόντα το εύλογο όριο ανοχής και αλληλεγγύης, το οποίο δικαιούται να αξιώνει το Κράτος χάριν του συμφέροντος του κοινωνικού συνόλου (πρβ. Σ.τ.Ε. 622/2021· βλ. και Σ.τ.Ε. 3783/2014 επταμ., σκ. 28). Τέλος, δοθέντος ότι τα κατοχυρούμενα στο Σύνταγμα και στις διεθνείς συνθήκες ατομικά δικαιώματα πραγματώνονται στο πλαίσιο του κοινωνικού συνόλου, εντός της οργανωμένης πολιτείας, ανακύπτει από το άρθρο 25 παρ. 4 του Συντάγματος η υποχρέωση του ατόμου, επιδεικνύοντας την επιτασσόμενη από τη διάταξη αυτή κοινωνική αλληλεγγύη, να ανέχεται, υπό τις ανωτέρω εκτεθείσες προϋποθέσεις, περιορισμούς των δικαιωμάτων του, καθώς και να μεριμνά για τη διατήρηση της ατομικής του υγείας με σκοπό να μην μεταδώσει την ασθένεια σε άλλους, έτσι ώστε να γίνεται σεβαστό το ατομικό δικαίωμα των υπολοίπων στη διατήρηση της υγείας τους, αλλά και να μην επιβαρύνεται το σύστημα υγείας, η μέριμνα για τη διατήρηση στο αναγκαίο, ανάλογα με τον πληθυσμό, μέγεθος και την απρόσκοπτη λειτουργία του οποίου αποτελεί συνταγματική υποχρέωση του Κράτους.
8. Επειδή, στο άρθρο 1 του Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας (ν. 3418/2005, Α΄ 287) ορίζεται ότι: «1. Ιατρική πράξη είναι εκείνη που έχει ως σκοπό τη με οποιαδήποτε επιστημονική μέθοδο πρόληψη, διάγνωση, θεραπεία και αποκατάσταση της υγείας του ανθρώπου. 2. Ως ιατρικές πράξεις θεωρούνται και εκείνες οι οποίες έχουν ερευνητικό χαρακτήρα, εφόσον αποσκοπούν οπωσδήποτε στην ακριβέστερη διάγνωση, στην αποκατάσταση ή και τη βελτίωση της υγείας των ανθρώπων και στην προαγωγή της επιστήμης. 3. Στην έννοια της ιατρικής πράξης περιλαμβάνονται και η συνταγογράφηση, η εντολή για διενέργεια πάσης φύσεως παρακλινικών εξετάσεων, η έκδοση ιατρικών πιστοποιητικών και βεβαιώσεων και η γενική συμβουλευτική υποστήριξη του ασθενή. 4. Κατά τον παρόντα Κώδικα: α) στην έννοια “ασθενής” περιλαμβάνεται κάθε χρήστης των υπηρεσιών υγείας, β) …». Επί πλέον, στον ανωτέρω Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας ορίζονται τα εξής: Άρθρο 11 «Ο ιατρός έχει καθήκον αλήθειας προς τον ασθενή. Οφείλει να ενημερώνει πλήρως και κατανοητά τον ασθενή για την πραγματική κατάσταση της υγείας του, το περιεχόμενο και τα αποτελέσματα της προτεινόμενης ιατρικής πράξης, τις συνέπειες και τους ενδεχόμενους κινδύνους ή επιπλοκές από την εκτέλεσή της, τις εναλλακτικές προτάσεις, καθώς και για τον πιθανό χρόνο αποκατάστασης, έτσι ώστε ο ασθενής να μπορεί να σχηματίζει πλήρη εικόνα των ιατρικών, κοινωνικών και οικονομικών παραγόντων και συνεπειών της κατάστασής του και να προχωρεί, ανάλογα, στη λήψη αποφάσεων. 2. Ο ιατρός σέβεται την επιθυμία των ατόμων τα οποία επιλέγουν να μην ενημερωθούν. Στις περιπτώσεις αυτές, ο ασθενής έχει δικαίωμα να ζητήσει από τον ιατρό να ενημερώσει αποκλειστικά άλλο ή άλλα πρόσωπα, που ο ίδιος θα υποδείξει, για την κατάσταση της υγείας του, το περιεχόμενο και τα αποτελέσματα της προτεινόμενης ιατρικής πράξης, τις συνέπειες ή και τους κινδύνους από την εκτέλεσή της, καθώς και για το βαθμό πιθανολόγησής τους. 3. …» και στο άρθρο 12 «1. Ο ιατρός δεν επιτρέπεται να προβεί στην εκτέλεση οποιοσδήποτε ιατρικής πράξης χωρίς την προηγούμενη συναίνεση του ασθενή. 2. Προϋποθέσεις της έγκυρης συναίνεσης του ασθενή είναι οι ακόλουθες: α) Να παρέχεται μετά από πλήρη, σαφή και κατανοητή ενημέρωση, σύμφωνα με το προηγούμενο άρθρο. β) Ο ασθενής να έχει ικανότητα για συναίνεση. αα) Αν ο ασθενής είναι ανήλικος, η συναίνεση δίδεται από αυτούς που ασκούν τη γονική μέριμνα ή έχουν την επιμέλειά του. … ββ) Αν ο ασθενής δεν διαθέτει ικανότητα συναίνεσης, η συναίνεση για την εκτέλεση ιατρικής πράξης δίδεται από τον δικαστικό συμπαραστάτη, εφόσον αυτός έχει ορισθεί. … Σε κάθε περίπτωση, ο ιατρός πρέπει να προσπαθήσει να εξασφαλίσει την εκούσια συμμετοχή, σύμπραξη και συνεργασία του ασθενή, και ιδίως εκείνου του ασθενή που κατανοεί την κατάσταση της υγείας του, το περιεχόμενο της ιατρικής πράξης, τους κινδύνους, τις συνέπειες και τα αποτελέσματα της πράξης αυτής. γ) Η συναίνεση να μην είναι αποτέλεσμα πλάνης, απάτης ή απειλής και να μην έρχεται σε σύγκρουση με τα χρηστά ήθη. δ) Η συναίνεση να καλύπτει πλήρως την ιατρική πράξη και κατά το συγκεκριμένο περιεχόμενό της και κατά το χρόνο της εκτέλεσής της. 3. Κατ’ εξαίρεση δεν απαιτείται συναίνεση: α) στις επείγουσες περιπτώσεις, κατά τις οποίες δεν μπορεί να ληφθεί κατάλληλη συναίνεση και συντρέχει άμεση, απόλυτη και κατεπείγουσα ανάγκη παροχής ιατρικής φροντίδας, β) στην περίπτωση απόπειρας αυτοκτονίας ή γ) αν οι γονείς ανήλικου ασθενή ή οι συγγενείς ασθενή που δεν μπορεί για οποιονδήποτε λόγο να συναινέσει ή άλλοι τρίτοι, που έχουν την εξουσία συναίνεσης για τον ασθενή, αρνούνται να δώσουν την αναγκαία συναίνεση και υπάρχει ανάγκη άμεσης παρέμβασης, προκειμένου να αποτραπεί ο κίνδυνος για τη ζωή ή την υγεία του ασθενή».
9. Επειδή, στο άρθρο 8 της Ευρωπαϊκής Συμβάσεως Δικαιωμάτων του Ανθρώπου (Ε.Σ.Δ.Α.), που κυρώθηκε με το άρθρο πρώτο του ν.δ. 53/1974 (Α΄ 256), προβλέπονται τα εξής: «1. Παν πρόσωπον δικαιούται εις τον σεβασμόν της ιδιωτικής και οικογενειακής ζωής του, της κατοικίας του και της αλληλογραφίας του. 2. Δεν επιτρέπεται να υπάρξη επέμβασις δημοσίας αρχής εν τη ασκήσει του δικαιώματος τούτου, εκτός εάν η επέμβασις αύτη προβλέπεται υπό του νόμου και αποτελεί μέτρον το οποίον, εις μίαν δημοκρατικήν κοινωνίαν, είναι αναγκαίον δια την εθνικήν ασφάλειαν, την δημοσίαν ασφάλειαν, την οικονομικήν ευημερίαν της χώρας, την προάσπισιν της τάξεως και την πρόληψιν ποινικών παραβάσεων, την προστασίαν της υγείας ή της ηθικής, ή την προστασίαν των δικαιωμάτων και ελευθεριών άλλων». Περαιτέρω, στη Σύμβαση για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική (Σύμβαση του Οβιέδο), της 4ης Απριλίου 1997 του Συμβουλίου της Ευρώπης «Για την προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και της αξιοπρέπειας του ανθρώπου σε σχέση με τις εφαρμογές της βιολογίας και ιατρικής: Σύμβαση για τα ανθρώπινα δικαιώματα και τη βιοϊατρική», η οποία κυρώθηκε με το άρθρο πρώτο του ν. 2619/1998 (Α΄ 132), ορίζεται στο κεφάλαιο I, υπό τον τίτλο «Γενικές διατάξεις», στο μεν άρθρο 1 («Προθέσεις και στόχοι») ότι: «Τα Συμβαλλόμενα Μέρη θα προστατεύουν την αξιοπρέπεια και την ταυτότητα κάθε ανθρωπίνου όντος και θα εγγυώνται το σεβασμό της ακεραιότητας και των λοιπών δικαιωμάτων και θεμελιωδών ελευθεριών κάθε ανθρωπίνου όντος, χωρίς διάκριση, σε σχέση με την εφαρμογή της Βιολογίας και της Ιατρικής. Έκαστο Συμβαλλόμενο Μέρος θα λάβει τα αναγκαία μέτρα στην εσωτερική του νομοθεσία ώστε να τεθούν εν ισχύι οι διατάξεις της παρούσας Σύμβασης», στο δε άρθρο 2 («Το προβάδισμα του ανθρωπίνου όντος») ότι: «Τα συμφέροντα και η ευημερία του ανθρωπίνου όντος θα υπερισχύουν έναντι μόνου του κοινωνικού συμφέροντος ή της επιστήμης». Περαιτέρω, στο κεφάλαιο II, με τίτλο «Συναίνεση», ορίζεται στο άρθρο 5 («Γενικός κανόνας») ότι: «Επέμβαση σε θέματα υγείας μπορεί να υπάρξει μόνον αφού το ενδιαφερόμενο πρόσωπο δώσει την ελεύθερη συναίνεσή του, κατόπιν προηγούμενης σχετικής ενημέρωσής του. Το πρόσωπο αυτό θα ενημερώνεται εκ των προτέρων καταλλήλως ως προς το σκοπό και τη φύση της επέμβασης, καθώς και ως προς τα επακόλουθα και κινδύνους που αυτή συνεπάγεται. Το ενδιαφερόμενο πρόσωπο μπορεί ελεύθερα και οποτεδήποτε να ανακαλέσει τη συναίνεσή του». Στα επόμενα άρθρα του κεφαλαίου αυτού περιέχονται ρυθμίσεις σχετικά με την προστασία των προσώπων που βρίσκονται σε αδυναμία να συναινέσουν (άρθρο 6) και των ατόμων που πάσχουν από διανοητική διαταραχή (άρθρο 7), καθώς και ρυθμίσεις για τις επείγουσες καταστάσεις (άρθρο 8) και εκ των προτέρων εκφρασθείσες επιθυμίες του ασθενούς (άρθρο 9). Τέλος, στο άρθρο 26 («Περιορισμοί άσκησης δικαιωμάτων»), το οποίο είναι ενταγμένο στο κεφάλαιο IX («Σχέση μεταξύ της παρούσας Σύμβασης και λοιπών διατάξεων»), ορίζεται ότι: «1. Δεν τίθενται περιορισμοί στην άσκηση των δικαιωμάτων και προστατευτικών διατάξεων της παρούσας Σύμβασης πλην όσων ορίζονται δια νόμου και είναι αναγκαίοι σε μια δημοκρατική κοινωνία προς το συμφέρον της δημόσιας ασφάλειας, την πρόληψη του εγκλήματος, την προστασία της δημόσιας υγείας ή την προστασία των δικαιωμάτων και ελευθεριών των άλλων. 2. Οι κατά την προηγούμενη παράγραφο περιορισμοί δύνανται να μην εφαρμόζονται ως προς τα άρθρα 11, 13, 14, 16, 17, 19, 20 και 21».
10. Επειδή, από τις διατάξεις που παρατέθηκαν στις δύο προηγούμενες σκέψεις προκύπτει ότι η αρχή του αυτοπροσδιορισμού του ανθρώπου αποτελεί θεμελιώδη αρχή, η οποία διέπει το δίκαιο (πρβ. Ε.Δ.Δ.Α. Pretty κατά Ηνωμένου Βασιλείου, 29-4-2002, υποθ. 2346/02), άρρηκτα συνδεδεμένη με την αξία του ανθρώπου (άρθρο 2 παρ. 1 του Συντάγματος) και το δικαίωμα στην ανάπτυξη της προσωπικότητας (άρθρο 5 παρ. 1 του Συντάγματος). Ειδικότερη έκφανση της ως άνω αρχής αποτελεί, στο πεδίο της ιατρικής φροντίδας, η παροχή συναινέσεως του ασθενούς πριν από την πραγματοποίηση ιατρικών πράξεων, η οποία προϋποθέτει την προηγούμενη ενημέρωση του ενδιαφερομένου. Ωστόσο το δικαίωμα σε προηγούμενη ενημέρωση και στην παροχή συναινέσεως δεν είναι απόλυτο, αλλά υποχωρεί όταν επιβάλλεται για λόγους δημοσίου συμφέροντος συνιστάμενους, μεταξύ άλλων, στην προστασία της δημόσιας υγείας, εφ’ όσον τούτο προβλέπεται από τον νόμο και τηρείται η αρχή της αναλογικότητας (βλ. ιδίως άρθρο 26 της Σύμβασης του Οβιέδο, που στοιχεί προς τους περιορισμούς που προβλέπονται στην παρ. 2 του άρθρου 8 της Ε.Σ.Δ.Α. βλ. επίσης τις σχετικές διευκρινίσεις της επεξηγηματικής έκθεσης [rapport explicatif] που συνοδεύει την σύμβαση σε https://rm.coe.int/16800cce7e. Εξ άλλου, στις προπαρασκευαστικές εργασίες της Συμβάσεως [travaux préparatoires] επισημαίνεται, ως προς το άρθρο 5 του σχεδίου [ακολούθως άρθρο 26 της Συμβάσεως], ότι η περίπτωση των υποχρεωτικών εμβολιασμών που μπορεί να πραγματοποιηθούν χωρίς τη συναίνεση του ενδιαφερομένου προσώπου καλύπτεται από την αναφορά στο άρθρο 26 στη δημόσια υγεία· βλ. σε https://rm.coe.int/16804586b7).
11. Επειδή, στο άρθρο 168 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ε.Ε. (ΣΛΕΕ, πρώην άρθρο 152 της ΣυνθΕΚ), που εντάσσεται στον Τίτλο ΧΙV («Δημόσια υγεία»), ορίζονται τα εξής: «1. Κατά τον καθορισμό και την εφαρμογή όλων των πολιτικών και δράσεων της Ένωσης, εξασφαλίζεται υψηλού επιπέδου προστασία της υγείας του ανθρώπου. Η δράση της Ένωσης, η οποία συμπληρώνει τις εθνικές πολιτικές, αποβλέπει στη βελτίωση της δημόσιας υγείας, καθώς και στην πρόληψη της ανθρώπινης ασθένειας σε όλες τις μορφές της και στην αποτροπή των πηγών κινδύνου για τη σωματική και ψυχική υγεία. Η δράση αυτή καλύπτει την καταπολέμηση των μεγάλων πληγών της ανθρωπότητας στον τομέα της υγείας, ευνοώντας τη διερεύνηση των αιτίων τους, της μετάδοσης και της πρόληψής τους, καθώς και την ενημέρωση και τη διαπαιδαγώγηση στον τομέα της υγείας καθώς και την επαγρύπνηση για τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, την κήρυξη συναγερμού σε περίπτωση τέτοιων απειλών και την καταπολέμησή τους. Η Ένωση συμπληρώνει τη δράση των κρατών μελών για τη μείωση της βλάβης που προκαλούν στην υγεία τα ναρκωτικά, συμπεριλαμβανομένης της ενημέρωσης και της πρόληψης. 2. … 4. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 2, παράγραφος 5, και το άρθρο 6, σημείο α), και σύμφωνα με το άρθρο 4, παράγραφος 2, σημείο ια), το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία και μετά από διαβούλευση με την Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών, συμβάλλουν στην υλοποίηση των στόχων του παρόντος άρθρου, θεσπίζοντας, για την αντιμετώπιση των κοινών προκλήσεων όσον αφορά την ασφάλεια: α) μέτρα με υψηλές προδιαγραφές όσον αφορά την ποιότητα και την ασφάλεια των οργάνων και ουσιών ανθρώπινης προέλευσης, του αίματος και των παραγώγων του. Αυτά τα μέτρα δεν εμποδίζουν τα κράτη μέλη να διατηρούν ή να εισάγουν αυστηρότερα προστατευτικά μέτρα, β) μέτρα στον κτηνιατρικό και φυτοϋγειονομικό τομέα με άμεσο στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας, γ) μέτρα για τον καθορισμό υψηλών προδιαγραφών ποιότητας και ασφάλειας για τα φάρμακα και τα μηχανήματα που προορίζονται για ιατρική χρήση. 5. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία και μετά από διαβούλευση με την Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή, και την Επιτροπή των Περιφερειών, μπορούν επίσης να θεσπίζουν μέτρα ενθάρρυνσης της προστασίας και της βελτίωσης της υγείας του ανθρώπου, και ιδίως για την καταπολέμηση των σοβαρών ασθενειών με διασυνοριακή διάσταση, την επαγρύπνηση κατά σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, την κήρυξη συναγερμού σε παρόμοιες περιπτώσεις και την καταπολέμησή τους, καθώς και μέτρα που έχουν ως άμεσο στόχο τους την προστασία της δημόσιας υγείας από το κάπνισμα και την κατάχρηση οινοπνευματωδών, αποκλειόμενης οιασδήποτε εναρμόνισης των νομοθετικών και κανονιστικών διατάξεων των κρατών μελών. 6. … 7. Η δράση της Ένωσης αναπτύσσεται χωρίς να θίγονται οι ευθύνες των κρατών μελών όσον αφορά τη διαμόρφωση της πολιτικής τους στον τομέα της υγείας, καθώς και την οργάνωση και την παροχή υγειονομικών υπηρεσιών και ιατρικής περίθαλψης. Στις ευθύνες των κρατών μελών εμπίπτει η διαχείριση των υγειονομικών υπηρεσιών και της ιατρικής περίθαλψης, καθώς και η κατανομή των πόρων που διατίθενται για τις υπηρεσίες αυτές. Τα μέτρα που προβλέπονται στην παράγραφο 4, στοιχείο α), δεν θίγουν τις εθνικές διατάξεις που διέπουν τις δωρεές οργάνων και αίματος ή την ιατρική χρήση τους». Κατ’ επίκληση της Συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και ιδίως του άρθρου 95 και του άρθρου 152 παρ. 4 σημείο β (νυν άρθρο 168 της ΣΛΕΕ) εξεδόθη ο Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 «για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων» (L 136). Στον εν λόγω Κανονισμό, όπως ισχύει μετά την τροποποίησή του με τους Κανονισμούς 1901/2006 (L 378), 1394/2007 (L 324), 219/2009 (L 87), 470/2009 (L 152), 1235/2010 (L 348), 1027/2012 (L 316), 2018/1718 (L 291) και 2019/5 (L 4), ορίζονται, μεταξύ άλλων, τα εξής: Άρθρο 1 «Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι η θέσπιση ενωσιακών διαδικασιών χορήγησης άδειας, εποπτείας και φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και τα κτηνιατρικά φάρμακα καθώς και η σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (εφεξής αναφερόμενου ως «ο Οργανισμός»). …», Άρθρο 3 «1. Κανένα φάρμακο που αναφέρεται στο παράρτημα δεν επιτρέπετα[ι] να κυκλοφορεί εντός της αγοράς της Ένωσης χωρίς να έχει λάβει από την Ένωση άδεια κυκλοφορίας, βάσει του παρόντος κανονισμού. 2. Σε κάθε φάρμακο που δεν αναφέρεται στο παράρτημα είναι δυνατόν να χορηγείται άδεια κυκλοφορίας από την Ένωση βάσει του παρόντος κανονισμού, εφόσον: α) το φάρμακο περιέχει νέα δραστική ουσία η οποία, κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, δεν έχει εγκριθεί στην Ένωση, ή β) ο αιτών καταδεικνύει ότι το εν λόγω φάρμακο αντιπροσωπεύει σημαντική καινοτομία στο θεραπευτικό, επιστημονικό ή τεχνικό επίπεδο ή ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κατά τον παρόντα κανονισμό παρουσιάζει ενδιαφέρον για την υγεία των ασθενών ή για την υγεία των ζώων σε κοινοτικό επίπεδο. …» και Άρθρο 4 «1. Για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας κατ’ άρθρο 3, υποβάλλεται αίτηση στον Οργανισμό. 2. Η Ένωση χορηγεί και εποπτεύει τις άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση σύμφωνα με τον Τίτλο II. 3. …». Περαιτέρω, στον Τίτλο ΙΙ «Χορήγηση άδειας και εποπτεία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση» ορίζονται, στο Κεφάλαιο 1 «Υποβολή και εξέταση των αιτήσεων – χορηγήσεις άδειας» τα εξής: Άρθρο 5 «1. Συνιστάται Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση. Η επιτροπή αυτή υπάγεται στον Οργανισμό. 2. Με την επιφύλαξη του άρθρου 56 και άλλων καθηκόντων που ενδέχεται να της ανατίθενται δυνάμει του κοινοτικού δικαίου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση προβαίνει στη διατύπωση της γνώμης του Οργανισμού για κάθε θέμα σχετικά με το αποδεκτό των φακέλων που υποβάλλονται σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία, τη χορήγηση, την τροποποίηση, την αναστολή ή την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση, βάσει του παρόντος Τίτλου, καθώς με τη φαρμακοεπαγρύπνηση. …», Άρθρο 6 «1. Κάθε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου προοριζομένου για ανθρώπινη χρήση περιλαμβάνει ειδικώς και πλήρως τα στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3, στα άρθρα 10, 10α, 10β ή 11 και στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. …», Άρθρο 7 «Για την προετοιμασία της γνώμης της, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση: α) ελέγχει αν τα στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται κατ’ άρθρο 6 πληρούν τις απαιτήσεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και εξετάζει εάν πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου, β) …», Άρθρο 9 «1. Ο Οργανισμός ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα αν, σύμφωνα με τη γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση: α) η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια χορήγησης άδειας που ορίζονται από τον παρόντα κανονισμό, β) η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από τον αιτούντα πρέπει να τροποποιηθεί, γ) η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών του προϊόντος δεν είναι σύμφωνα με τον Τίτλο V της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, δ) η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να χορηγηθεί υπό την επιφύλαξη των όρων που προβλέπονται στα άρθρα 14 παράγραφος 8 και 14-α [όπως το στοιχείο δ΄ αντικαταστάθηκε με το σημείο 10 του άρθρου 1 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 2019/5, με έναρξη εφαρμογής από 28 Ιανουαρίου 2019 (άρθρο 5 του Κανονισμού)]. 2. … 4. Σε περίπτωση έκδοσης ευνοϊκής γνώμης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμάκου, επισυνάπτονται στη γνώμη τα ακόλουθα έγγραφα: α) το σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 11 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, αα) η σύσταση για τη συχνότητα υποβολής περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, β) οι λεπτομέρειες των τυχόν όρων ή των περιορισμών που πρέπει να επιβληθούν στη χορήγηση ή στη χρήση του εν λόγω φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων των όρων διάθεσης του φαρμάκου στους ασθενείς, σύμφωνα με τα κριτήρια του Τίτλου VI της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, γ) οι λεπτομέρειες όλων των συνιστώμενων όρων ή περιορισμών όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, γα) οι λεπτομέρειες των τυχόν μέτρων που συνιστώνται για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του φαρμάκου που θα περιέχονται στο σύστημα διαχείρισης του κινδύνου, γβ) κατά περίπτωση, λεπτομερή στοιχεία κάθε συνιστώμενης υποχρέωσης για διενέργεια μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας ή για τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις καταχώρισης ή αναφοράς των εικαζομένων ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες είναι αυστηρότερες από εκείνες που αναφέρονται στο κεφάλαιο 3, γγ) κατά περίπτωση, λεπτομερή στοιχεία κάθε συνιστώμενης υποχρέωσης για τη διενέργεια μετεγκριτικών μελετών αποτελεσματικότητας στις περιπτώσεις που εντοπίζονται ορισμένα προβλήματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και μπορούν να επιλυθούν μόνο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά. Η υποχρέωση διενέργειας των μελετών αυτών βασίζεται σε πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση που έχουν εγκριθεί βάσει του άρθρου 10β λαμβάνοντας υπόψη τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 108α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, δ) το σχέδιο του κειμένου της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών που προτείνονται από τον αιτούντα, με τη μορφή που ορίζει ο Τίτλος V της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ε) η έκθεση αξιολόγησης όσον αφορά τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών και προκλινικών ελέγχων και των κλινικών δοκιμών και όσον αφορά το σύστημα διαχείρισης του κινδύνου και το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για το συγκεκριμένο φάρμακο», Άρθρο 10 «1. Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της αναφερόμενης στο άρθρο 5 παράγραφος 2 γνώμης, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο της απόφασης που θα ληφθεί όσον αφορά την αίτηση. Όταν το σχέδιο απόφασης προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβάνει τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως δ) ή παραπέμπει σε αυτά. Όταν το σχέδιο απόφασης προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό τις προϋποθέσεις που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία γ), γα), γβ) ή γγ), ορίζει προθεσμίες για την εκπλήρωση των αναγκαίων όρων, όπου χρειάζεται. Όταν το σχέδιο απόφασης δεν συνάδει με τη γνώμη του Οργανισμού, η Επιτροπή επισυνάπτει αναλυτική επεξήγηση των λόγων της ασυμφωνίας. Το σχέδιο απόφασης διαβιβάζεται στα κράτη μέλη και στον αιτούντα. 2. Η Επιτροπή λαμβάνει οριστική απόφαση με τη διαδικασία του άρθρου 87, παράγραφος 3 και εντός 15 ημερών από την περάτωση της διαδικασίας. 3. Η Μόνιμη Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, η οποία αναφέρεται στο άρθρο 87, παράγραφος 1, προσαρμόζει τον εσωτερικό της κανονισμό προκειμένου να λάβει υπόψη τις αρμοδιότητες που της αναθέτει ο παρών κανονισμός. 4. … 5. …», Άρθρο 10α «1. Έπειτα από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, ο Οργανισμός μπορεί να επιβάλει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας την υποχρέωση: α) να διεξάγει μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας, εάν υπάρχουν θέματα σχετικά με τους κινδύνους κάποιου εγκεκριμένου φαρμάκου. Αν το ίδιο θέμα αφορά περισσότερα του ενός φάρμακα, ο Οργανισμός, κατόπιν διαβουλεύσεων με την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης – αξιολόγησης κινδύνου, παροτρύνει τους ενδιαφερόμενους κατόχους αδειών κυκλοφορίας να διεξαγάγουν κοινή μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας· β) να διεξάγουν μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας όταν η κατανόηση της νόσου ή η κλινική μεθοδολογία υποδηλώνουν ότι οι προηγούμενες αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας ενδεχομένως να χρειαστεί να αναθεωρηθούν σημαντικά. Η υποχρέωση διεξαγωγής της μετεγκριτικής μελέτης βασίζεται σε πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση που έχουν εγκριθεί βάσει του άρθρου 10β λαμβάνοντας υπόψη τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 108α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Η επιβολή της υποχρέωσης αυτής πρέπει να είναι δεόντως αιτιολογημένη, διατυπώνεται γραπτώς και περιλαμβάνει τους στόχους της μελέτης και το χρονοδιάγραμμα για την υποβολή και τη διεξαγωγή της. 2. …», Άρθρο 12 «1. Η άδεια κυκλοφορίας δεν χορηγείται εάν, μετά τον έλεγχο των στοιχείων και των εγγράφων που υποβάλλονται κατ’ άρθρο 6, διαφανεί ότι δεν αποδεικνύεται καταλλήλως ή επαρκώς από τον αιτούντα η ποιότητα, η ασφάλεια ή η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Άδεια δεν χορηγείται επίσης εάν στοιχεία ή έγγραφα που προσκομίζονται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 6 είναι ανακριβή ή εάν η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών που προτείνονται από τον αιτούντα δεν είναι σύμφωνα με τον Τίτλο V της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 2. Η άρνηση χορήγησης κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας συνιστά απαγόρευση της κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην αγορά όλης της Ένωσης. 3. Οι πληροφορίες για οποιαδήποτε άρνηση και οι λόγοι της άρνησης δημοσιοποιούνται», Άρθρο 13 «Με την επιφύλαξη του άρθρου 4 παράγραφοι 4 και 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, μια άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί βάσει του παρόντος κανονισμού ισχύει σε ολόκληρη την Ένωση. Παρέχει, σε κάθε κράτος μέλος, τα ίδια δικαιώματα και υποχρεώσεις όπως και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγεί το εν λόγω κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Τα εγκεκριμένα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση καταχωρούνται στο κοινοτικό μητρώο φαρμάκων και λαμβάνουν αριθμό μητρώου, ο οποίος αναγράφεται στη συσκευασία τους. 2. Οι κοινοποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η δε δημοσίευση αναφέρει ιδίως την ημερομηνία χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας και τον αριθμό καταχώρισης στο κοινοτικό μητρώο, την τυχόν διεθνή κοινή ονομασία (ΙΝΝ) της δραστικής ουσίας του φαρμάκου, τη φαρμακευτική μορφή του και τον τυχόν ανατομικοθεραπευτικοχημικό κωδικό (ATC). 3. Ο Οργανισμός δημοσιεύει αμέσως την έκθεση αξιολόγησης του φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση που έχει εκπονήσει η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση μαζί με τους λόγους που αιτιολογούν τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση της άδειας, αφού προηγουμένως αφαιρέσει κάθε πληροφορία εμπιστευτικού, από εμπορική άποψη, χαρακτήρα. Στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) περιλαμβάνεται περίληψη συντεταγμένη κατά τρόπον κατανοητό από το κοινό, όπου περιέχεται, μεταξύ άλλων, τμήμα σχετικό με τις προϋποθέσεις χρήσης του φαρμάκου. 4. …», Άρθρο 14 «1. Με την επιφύλαξη του παρόντος άρθρου παράγραφοι 4 και 5 και του άρθρου 14-α, η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη.· 2. Η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να ανανεώνεται μετά 5 έτη, με βάσ[η] επαναξιολόγηση από τον Οργανισμό ως προς τη σχέση κινδύνου-οφέλους. … 3. Άπαξ και ανανεωθεί, η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά ισχύει επ’ αόριστον, εκτός εάν η Επιτροπή αποφασίσει, όταν δικαιολογείται δεόντως για λόγους φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης ανεπαρκούς αριθμού ασθενών στο φάρμακο, να χορηγήσει μια πρόσθετη πενταετή ανανέωση σύμφωνα με την παράγραφο 2. 4. … 8. Εξαιρετικώς, και μετά από συνεννόηση με τον αιτούντα, η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγείται συνοδευομένη από ορισμένους όρους, ιδίως όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, την ενημέρωση των αρμόδιων αρχών για κάθε περιστατικό σχετιζόμενο με τη χρήση και τα ληπτέα μέτρα. Η άδεια αυτή μπορεί να χορηγείται μόνον όταν ο αιτών είναι σε θέση να αποδείξει ότι αδυνατεί να παράσχει πλήρη δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου σε φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, για αντικειμενικούς και εξακριβώσιμους λόγους, και πρέπει να βασίζεται σε μία από τις κατηγορίες του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Η διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας εξαρτάται από την ετήσια επαναξιολόγηση αυτών των όρων. 9. Κατά την υποβολή αίτησης για άδεια κυκλοφορίας που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση με μεγάλο ενδιαφέρον από πλευράς δημόσιας υγείας και ιδίως από πλευράς θεραπευτικής καινοτομίας, ο αιτών μπορεί να ζητήσει ταχεία διαδικασία αξιολόγησης. Το αίτημα αυτό πρέπει να είναι δεόντως αιτιολογημένο. Εάν η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση κάνει δεκτή την αίτηση, η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 6, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο, μειώνεται σε 150 ημέρες. 10. …», Άρθρο 14-α (προστέθηκε με το άρθρο 1 σημείο 14 του Κανονισμού (ΕΕ) 2019/5, το οποίο άρχισε να εφαρμόζεται από τις 28 Ιανουαρίου 2019, σύμφωνα με το άρθρο 5 αυτού) «1. Σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις, για την κάλυψη ανικανοποίητων ιατρικών αναγκών των ασθενών, η άδεια κυκλοφορίας για φάρμακα που προορίζονται για τη θεραπεία, την πρόληψη ή την ιατρική διάγνωση νόσων που προκαλούν σοβαρή αναπηρία ή που απειλούν σοβαρά τη ζωή τους, μπορεί να χορηγηθεί πριν από την υποβολή εκτενών κλινικών δεδομένων υπό τον όρο ότι το όφελος από την άμεση διαθεσιμότητα στην αγορά του εν λόγω φαρμάκου υπερτερεί του κινδύνου που ενέχει το γεγονός ότι εξακολουθούν να απαιτούνται συμπληρωματικά δεδομένα. Σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης, μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για τα εν λόγω φάρμακα ακόμη και όταν δεν έχουν υποβληθεί εκτενή προκλινικά ή φαρμακευτικά δεδομένα. 2. Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, ως “ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη” νοείται πάθηση για την οποία δεν υφίσταται ικανοποιητική μέθοδος διάγνωσης, πρόληψης ή θεραπείας εγκεκριμένη στην Ένωση ή, ακόμη και αν υφίσταται τέτοια μέθοδος, σε σχέση με αυτήν το εν λόγω φάρμακο θα επιφέρει σημαντικό όφελος για τους πάσχοντες. 3. Άδειες κυκλοφορίας μπορεί να χορηγούνται δυνάμει του παρόντος άρθρου μόνον εάν η σχέση κινδύνου-οφέλους του φαρμάκου είναι ευνοϊκή και ο αιτών είναι πιθανό να μπορεί να παράσχει εκτενή δεδομένα. 4. Οι άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του παρόντος άρθρου εξαρτώνται από την ανάληψη ορισμένων ειδικών υποχρεώσεων. Οι εν λόγω ειδικές υποχρεώσεις και, κατά περίπτωση, η προθεσμία για συμμόρφωση προσδιορίζονται στους όρους της άδειας κυκλοφορίας. Οι εν λόγω ειδικές υποχρεώσεις επανεξετάζονται ετησίως από τον Οργανισμό. 5. Ως μέρος των ειδικών υποχρεώσεων που αναφέρονται στην παράγραφο 4, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε δυνάμει του παρόντος άρθρου υποχρεούται να ολοκληρώσει μελέτες ή να διενεργήσει νέες μελέτες με σκοπό να επιβεβαιωθεί ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους είναι ευνοϊκή. 6. Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών αναφέρουν σαφώς ότι η άδεια κυκλοφορίας για το φάρμακο έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τις ειδικές υποχρεώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4. 7. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 14 παράγραφος 1, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται δυνάμει του παρόντος άρθρου ισχύει επί ένα έτος, μπορεί δε να ανανεώνεται. 8. Όταν εκπληρωθούν οι ειδικές υποχρεώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή μπορεί, μετά από αίτηση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, και αφού εξασφαλίσει την ευνοϊκή γνώμη του Οργανισμού, να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας ισχύουσα για πέντε έτη και ανανεώσιμη σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφοι 2 και 3. 9. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 87β για τη συμπλήρωση του παρόντα κανονισμού όσον αφορά: α) τον προσδιορισμό των κατηγοριών των φαρμάκων που εμπίπτουν στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου και β) τον προσδιορισμό των διαδικασιών και των απαιτήσεων για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το παρόν άρθρο και για την ανανέωσή της». Ακολούθως, στο Κεφάλαιο 2 περιλαμβάνονται ρυθμίσεις για την εποπτεία και τις κυρώσεις, στο δε άρθρο 20α [το οποίο προσετέθη με το άρθρο 1 σημείο 18 του Κανονισμού (ΕΕ) 2019/5 και άρχισε να εφαρμόζεται, σύμφωνα με το άρθρο 5 του Κανονισμού, στις 28 Ιανουαρίου 2019] προβλέπεται ότι: «Εάν ο Οργανισμός κρίνει ότι κάτοχος άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε δυνάμει του άρθρου14-α δεν έχει συμμορφωθεί με τις υποχρεώσεις που προβλέπονται στην άδεια κυκλοφορίας, ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή. Η Επιτροπή εκδίδει απόφαση τροποποίησης, αναστολής ή ανάκλησης της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 10», ενώ στο Κεφάλαιο 3 του Τίτλου ΙΙ του ανωτέρω Κανονισμού περιλαμβάνονται ρυθμίσεις για την φαρμακοεπαγρύπνηση, οι οποίες ορίζουν, μεταξύ άλλων, στο άρθρο 23 (όπως το άρθρο αυτό αντικαταστάθηκε δια του άρθρου 1 σημείο 4 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1027/2012, με έναρξη εφαρμογής από 5 Ιουνίου 2013 με εξαίρεση το άρθρο 23 παράγραφος 4, του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, όπως τροποποιήθηκε από τον Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1027/2012, το οποίο εφαρμόζεται από 4 Δεκεμβρίου 2012) ότι: «1. Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, καταρτίζει, διατηρεί και δημοσιοποιεί κατάλογο φαρμάκων που υπόκεινται σε συμπληρωματική παρακολούθηση. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει τις ονομασίες και τις δραστικές ουσίες: α) των φαρμάκων που εγκρίνονται στην Ένωση, τα οποία περιέχουν νέα δραστική ουσία, η οποία, κατά την 1η Ιανουαρίου 2011, δεν αποτελούσε τμήμα της σύνθεσης κανενός φαρμάκου εγκεκριμένου στην Ένωση· β) οποιωνδήποτε βιολογικών φαρμάκων που δεν καλύπτονται από το στοιχείο α), αλλά εγκρίθηκαν μετά την 1η Ιανουαρίου 2011· γ) φαρμάκων που εγκρίνονται βάσει του παρόντος κανονισμού, σύμφωνα με τους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχείο γβ), στο άρθρο 10α παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο στοιχείο α) ή στο άρθρο 14 παράγραφοι 7 ή 8· δ) φαρμάκων που εγκρίνονται βάσει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, υπό τους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 21α πρώτο εδάφιο στοιχεία β) και γ), στο άρθρο 22, ή στο άρθρο 22α παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο στοιχείο α) αυτής. 1α. … 2. Ο κατάλογος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνει ηλεκτρονικό σύνδεσμο που παραπέμπει στις πληροφορίες για το προϊόν και στη σύνοψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου. 3. Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β) της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, ο Οργανισμός αφαιρεί το φάρμακο από τον κατάλογο πέντε έτη μετά την ημερομηνία αναφοράς της Ένωσης που αναφέρεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στα στοιχεία γ) και δ) της παραγράφου 1 και στην παράγραφο 1α του παρόντος άρθρου, ο Οργανισμός αφαιρεί από τον κατάλογο ένα φάρμακο μόλις εκπληρωθούν οι όροι. 4. Για τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών περιλαμβάνουν την ακόλουθη δήλωση: “Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση”. Της δήλωσης αυτής προηγείται μαύρο σύμβολο το οποίο επιλέγει η Επιτροπή κατόπιν σύστασης της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης – αξιολόγησης κινδύνου έως τις 2 Ιουλίου 2013 και την ακολουθεί κατάλληλη τυποποιημένη επεξηγηματική πρόταση. 4α. …». Ακολούθως, με τις διατάξεις του Τίτλου ΙΙΙ (άρθρα 30 έως 54, τα οποία ήταν εφαρμοστέα κατά τον κρίσιμο χρόνο) θεσπίζονται οι κανόνες για τη χορήγηση άδειας και για την εποπτεία των κτηνιατρικών φαρμάκων, ενώ οι διατάξεις του Τίτλου IV περιλαμβάνουν τις ρυθμίσεις για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), ο οποίος, σύμφωνα με το άρθρο 55, είναι υπεύθυνος για το συντονισμό των υφιστάμενων επιστημονικών πόρων που θέτουν στη διάθεσή του τα κράτη μέλη για την αξιολόγηση, την εποπτεία και τη φαρμακοεπαγρύπνηση όσον αφορά τα φάρμακα, αποτελείται από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης – αξιολόγησης κινδύνου, την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση, την Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων, την Επιτροπή Βοτανοθεραπευτικών Φαρμάκων, την επιτροπή προηγμένων θεραπειών, την Παιδιατρική Επιτροπή, μια Γραμματεία, έναν Εκτελεστικό Διευθυντή και ένα Διοικητικό Συμβούλιο (άρθρο 56 παρ. 1) και παρέχει στα κράτη μέλη και στα όργανα της Ενώσεως τις καλύτερες δυνατές επιστημονικές συμβουλές για κάθε θέμα σχετικό με την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ή των κτηνιατρικών φαρμάκων, το οποίο παραπέμπεται σε αυτόν σύμφωνα με τις διατάξεις της ενωσιακής νομοθεσίας για τα φάρμακα (άρθρο 57 παρ. 1). Τέλος, ο Τίτλος V περιέχει γενικές και τελικές διατάξεις, ορίζοντας στο άρθρο 90 ότι ο Κανονισμός αρχίζει να ισχύει από την εικοστή ημέρα μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ε.Ε., ωστόσο, οι Τίτλοι Ι, ΙΙ, ΙΙΙ και V εφαρμόζονται από 20 Νοεμβρίου 2005 και το σημείο 3, πέμπτο και έκτο εδάφιο του Παραρτήματος εφαρμόζονται από 20 Μαΐου 2008, στο δε Παράρτημα Ι του Κανονισμού με τίτλο «Φάρμακα προς έγκριση από την Ένωση» περιλαμβάνονται «1. Φάρμακα που έχουν αναπτυχθεί με τη βοήθεια μιας από τις εξής βιοτεχνολογικές διεργασίες: – τεχνολογία ανασυνδυαζόμενου DNA, – ελεγχόμενη έκφραση γονιδίων που κωδικοποιούν βιολογικώς ενεργές πρωτεΐνες σε προκαρυωτικούς και ευκαρυωτικούς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των μετασχηματισμένων κυττάρων θηλαστικών, – μεθόδους υβριδιωμάτων και μονοκλωνικών αντισωμάτων. 1α. … 2. … 3. Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν νέα δραστική ουσία η οποία, κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, δεν έχει εγκριθεί στην Ένωση, η θεραπευτική ένδειξη των οποίων είναι η θεραπεία των ακόλουθων νόσων: – σύνδρομο επίκτητης ανοσοποιητικής ανεπάρκειας, – καρκίνος, – νευροεκφυλιστικές ασθένειες, – διαβήτης, και, με ισχύ από 20 Μαΐου 2008 – αυτοανοσοποιητικές ασθένειες και άλλες ανοσοποιητικές δυσλειτουργίες, – ιογενείς ασθένειες. …». Περαιτέρω, στον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 507/2006 της Επιτροπής της 29ης Μαρτίου 2006 περιλαμβάνονται κανόνες «για την άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου» (L 92) και, ειδικότερα, για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που υπόκειται σε ειδικές υποχρεώσεις, σύμφωνα με το άρθρο 14 παρ. 7 του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (άρθρο 1). Ο Κανονισμός αυτός εφαρμόζεται «στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που εμπίπτουν στο άρθρο 3 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και τα οποία ανήκουν σε μια από τις ακόλουθες κατηγορίες: 1) φάρμακα που προορίζονται για τη θεραπεία, την πρόληψη ή την ιατρική διάγνωση νόσων που προκαλούν σοβαρή αναπηρία ή ασθενειών που απειλούν τη ζωή του ανθρώπου· 2) φάρμακα που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης για την αντιμετώπιση απειλών της δημόσιας υγείας που αναγνωρίζονται ως τέτοιες είτε από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας είτε από την Κοινότητα, στο πλαίσιο της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ· 3) …» (άρθρο 2). Περαιτέρω, στον εν λόγω Κανονισμό ορίζονται τα εξής: Άρθρο 3 «Αιτήματα ή προτάσεις», «1. Το αίτημα άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση μπορεί να υποβληθεί από τον αιτούντα με αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Το αίτημα συνοδεύεται από λεπτομερή στοιχεία που καταδεικνύουν την υπαγωγή του προϊόντος στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και την ικανοποίηση των απαιτήσεων που καθορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1. Ο Οργανισμός ενημερώνει άμεσα την Επιτροπή για τις αιτήσεις που περιέχουν αίτημα άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση. 2. Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, στη συνέχεια “η επιτροπή”, μπορεί να προτείνει, στη γνώμη της σχετικά με αίτηση που υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση, αφού διαβουλευτεί με τον αιτούντα», Άρθρο 4 «Απαιτήσεις», «1. Άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση μπορεί να χορηγηθεί όταν η επιτροπή διαπιστώνει ότι, ενώ δεν έχουν υποβληθεί εκτενή κλινικά στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, πληρούνται όλες οι ακόλουθες απαιτήσεις: α) η σχέση κινδύνου-οφέλους του φαρμάκου, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 28α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, είναι θετική· β) αναμένεται ότι ο αιτών θα είναι σε θέση να υποβάλει τα εκτενή κλινικά στοιχεία· γ) καλύπτονται ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες· δ) το όφελος για τη δημόσια υγεία από την άμεση διαθεσιμότητα στην αγορά του εν λόγω φαρμάκου είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο που εμπεριέχει το γεγονός ότι απαιτούνται ακόμη συμπληρωματικά στοιχεία. Σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2, μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση, σύμφωνα με τις απαιτήσεις των στοιχείων α) έως δ) της παρούσας παραγράφου, και όταν δεν έχουν υποβληθεί εκτενή προκλινικά ή φαρμακευτικά στοιχεία. 2. Για τους σκοπούς της παραγράφου 1 στοιχείο γ), ως “ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη” νοείται μια κατάσταση κατά την οποία δεν υφίσταται ικανοποιητική μέθοδος διάγνωσης, πρόληψης ή θεραπείας εγκεκριμένη στην Κοινότητα ή, ακόμη και αν υφίσταται τέτοια μέθοδος, σε σχέση με αυτήν το εν λόγω φάρμακο θα επιφέρει σημαντικό όφελος για τους πάσχοντες», Άρθρο 5 «Ειδικές υποχρεώσεις», «1. Μέσω ειδικών υποχρεώσεων, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση υποχρεούται να ολοκληρώσει μελέτες ή να διενεργήσει νέες μελέτες με σκοπό να επιβεβαιωθεί ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους είναι θετική και να παρασχεθούν τα συμπληρωματικά στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1. Επίσης, ειδικές υποχρεώσεις μπορεί να επιβληθούν σε σχέση με τη συλλογή στοιχείων φαρμακοεπαγρύπνησης. 2. Οι ειδικές υποχρεώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και το χρονικό πλαίσιο για την εκπλήρωσή τους καθορίζονται σαφώς στην άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση. 3. Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί τις ειδικές υποχρεώσεις και το χρονικό πλαίσιο για την εκπλήρωσή τους», Άρθρο 6 «Ανανέωση», «1. Με τη συμπλήρωση ενός έτους ισχύος, η άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση μπορεί να ανανεώνεται ετησίως. 2. Η αίτηση ανανέωσης υποβάλλεται στον Οργανισμό το αργότερο έξι μήνες πριν από τη λήξη της μαζί με την ενδιάμεση έκθεση σχετικά με την εκπλήρωση των ειδικών υποχρεώσεων στις οποίες υπόκειται. 3. …», Άρθρο 7 «Άδεια κυκλοφορίας που δεν υπόκειται σε ειδικές υποχρεώσεις», «Όταν έχουν εκπληρωθεί οι ειδικές υποχρεώσεις που καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1, η επιτροπή μπορεί ανά πάσα χρονική στιγμή να εκδώσει γνώμη υπέρ της χορήγησης άδειας σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004», Άρθρο 8 «Πληροφορίες για το προϊόν», «Όταν ένα φάρμακο έχει εγκριθεί υπό αίρεση σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών ενός φαρμάκου που έχει εγκριθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό περιέχει σαφή αναφορά του γεγονότος αυτού. Η σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος περιλαμβάνει επίσης την ημερομηνία στην οποία πρέπει να ανανεωθεί η άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση». Για τις ρυθμίσεις αυτές, στο προοίμιο του Κανονισμού αναφέρονται τα εξής: «(1) Πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση στην αγορά ενός ή περισσοτέρων κρατών μελών πρέπει γενικώς το προϊόν να υποβάλλεται σε εκτενείς μελέτες για να εξασφαλίζεται ότι είναι ασφαλές, υψηλής ποιότητος και αποτελεσματικό για χρήση στον πληθυσμό στόχο. Οι κανόνες και οι διαδικασίες για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004. (2) Ωστόσο, στην περίπτωση ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων, για την κάλυψη ανικανοποίητων ιατρικών αναγκών των ασθενών και προς όφελος της δημόσιας υγείας, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η χορήγηση αδειών κυκλοφορίας με βάση λιγότερο πλήρη στοιχεία, σε σχέση με τις κανονικές συνθήκες, και υπό ειδικές υποχρεώσεις, στη συνέχεια “άδειες κυκλοφορίας υπό αίρεση”. Οι εν λόγω κατηγορίες αφορούν φάρμακα που προορίζονται για τη θεραπεία, την πρόληψη ή την ιατρική διάγνωση νόσων που προκαλούν σοβαρή αναπηρία ή ασθενειών που απειλούν τη ζωή του ανθρώπου ή φάρμακα που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης για την αντιμετώπιση απειλών της δημόσιας υγείας που αναγνωρίζονται ως τέτοιες είτε από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας είτε από την Κοινότητα, στο πλαίσιο της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Σεπτεμβρίου 1998, για τη δημιουργία δικτύου επιδημιολογικής παρακολούθησης και ελέγχου των μεταδοτικών ασθενειών στην Κοινότητα, ή φάρμακα που χαρακτηρίζονται ως ορφανά σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανά φάρμακα. (3) Παρ’ ότι τα στοιχεία στα οποία βασίζεται μια γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση ενδεχομένως είναι λιγότερο πλήρη, η σχέση κινδύνου-οφέλους, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 28α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ πρέπει να είναι θετική. Επιπλέον, τα οφέλη για τη δημόσια υγεία από την άμεση διάθεση του εν λόγω φαρμάκου στην αγορά πρέπει να είναι μεγαλύτερα από τον κίνδυνο που εμπεριέχει το γεγονός ότι απαιτούνται ακόμη συμπληρωματικά στοιχεία. (4) Όταν χορηγούνται άδειες κυκλοφορίας υπό αίρεση, αυτές πρέπει να περιορίζονται σε καταστάσεις στις οποίες μόνο το κλινικό μέρος του φακέλου της αίτησης είναι λιγότερο πλήρες από το κανονικό. Μη πλήρη προκλινικά ή φαρμακευτικά στοιχεία πρέπει να γίνονται αποδεκτά μόνο στην περίπτωση που ένα προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης, ως αντίδραση σε απειλές για τη δημόσια υγεία. (5) Για να εξασφαλιστεί η ορθή ισορροπία ανάμεσα στη διευκόλυνση της πρόσβασης σε φάρμακα για ασθενείς με ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες και στην αποφυγή χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων με αρνητική σχέση κινδύνου-οφέλους, είναι αναγκαίο να συνδέονται αυτές οι άδειες κυκλοφορίας με συγκεκριμένες υποχρεώσεις. Πρέπει να απαιτείται από τον κάτοχο της άδειας η ολοκλήρωση ή η διεξαγωγή συγκεκριμένων μελετών με σκοπό να επιβεβαιωθεί η θετική σχέση κινδύνου-οφέλους και η επίλυση κάθε θέματος που αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος. (6) Οι άδειες κυκλοφορίας υπό αίρεση διαφέρουν από τις άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται σε εξαιρετικές περιστάσεις σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Στην περίπτωση της άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση, χορηγείται άδεια πριν να είναι διαθέσιμα όλα τα στοιχεία. Η άδεια ωστόσο δεν προορίζεται να παραμείνει επ’ αόριστον υπό αίρεση. Αντίθετα, από τη στιγμή που θα υποβληθούν τα στοιχεία που έλειπαν, μπορεί να αντικατασταθεί από άδεια κυκλοφορίας που δεν είναι υπό αίρεση, δηλαδή από άδεια κυκλοφορίας που δεν εξαρτάται από συγκεκριμένες υποχρεώσεις. Από την άλλη πλευρά, συνήθως δεν είναι ποτέ δυνατόν να καταρτιστεί ένας πλήρης φάκελος όσον αφορά την άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί για εξαιρετικές περιστάσεις. (7) Πρέπει επίσης να καταστεί σαφές ότι αιτήσεις που περιέχουν αιτήματα για άδειες κυκλοφορίας υπό αίρεση μπορεί να αποτελέσουν το αντικείμενο μιας ταχείας διαδικασίας αξιολόγησης σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. (8) Αφού οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ισχύουν για άδειες κυκλοφορίας υπό αίρεση, εκτός αν προβλέπεται διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό, η διαδικασία αξιολόγησης μιας άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση είναι η συνήθης διαδικασία που καθορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004. (9) Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, οι άδειες κυκλοφορίας υπό αίρεση θα ισχύουν για ένα έτος σε ανανεώσιμη βάση. … (10) Πρέπει να παρέχονται σαφείς πληροφορίες σε ασθενείς και σε επαγγελματίες στο χώρο της υγείας σχετικά με τον υπό αίρεση χαρακτήρα των αδειών. Για το σκοπό αυτό πρέπει οι εν λόγω πληροφορίες να αναφέρονται σαφώς στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, όπως επίσης και στο φύλλο οδηγιών της συσκευασίας. (11) Είναι σημαντικό να υπάρχει αυξημένη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα στα οποία χορηγείται άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση και οι διατάξεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 παρέχουν ήδη κατάλληλα μέσα για την εξασφάλισή της. Ωστόσο, το χρονοδιάγραμμα για την υποβολή περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια πρέπει να προσαρμοστεί ώστε να εξυπηρετεί την ετήσια ανανέωση των αδειών κυκλοφορίας υπό αίρεση. (12) …».
12. Επειδή, στις 30 Ιανουαρίου 2020 ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (Π.Ο.Υ.), ο οποίος αποτελεί υπηρεσία που λειτουργεί στο πλαίσιο του Οργανισμού Ηνωμένων Εθνών, χαρακτήρισε ως παγκοσμίου ενδιαφέροντος κατάσταση έκτακτης ανάγκης (Public Health Emergency of International Concern) την κατάσταση που δημιουργήθηκε από την εμφάνιση, από τα τέλη του έτους 2019 στην Κίνα, του νέου κορωνοϊού, ο οποίος ονομάστηκε Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS- CoV-2) και είναι ιδιαιτέρως μεταδοτικός, προκαλεί δε τη λοίμωξη Covid- 19 (Corona virus disease 2019), και στις 11 Μαρτίου 2020 την χαρακτήρισε ως πανδημία και παρότρυνε τις κυβερνήσεις όλων των χωρών να αναγάγουν τον έλεγχο της νόσου σε «κορυφαία προτεραιότητα». Ο ιός αυτός μεταδίδεται από άνθρωπο σε άνθρωπο μέσω αναπνευστικών σταγονιδίων που αποβάλλονται μέσω της ομιλίας και ιδιαίτερα μέσω βήχα ή πταρμού, ή με άμεση ή έμμεση επαφή με εκκρίσεις του αναπνευστικού συστήματος (δηλαδή μέσω μολυσμένων χεριών όταν αυτά έρχονται σε επαφή με το στόμα, τη μύτη ή τα μάτια, ή με επιμολυσμένες επιφάνειες). Ο μέσος χρόνος επώασης της νόσου, δηλαδή το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της μολύνσεως και της εκδηλώσεως των συμπτωμάτων, είναι 5-6 ημέρες, ενώ κυμαίνεται από 2 έως 14 ημέρες (βλ. σχετικώς την από 3-9-2020 εισηγητική έκθεση της Εθνικής Επιτροπής Προστασίας της Δημόσιας Υγείας έναντι του κορωνοϊού covid-19). Περαιτέρω, στο πλαίσιο αρχών για τη διανομή και προτεραιοποίηση των εμβολίων για τον covid-19 (Cadre de valeurs du SAGE de l’ OMS pour l’ attribution des vaccins anti-COVID-19 et la détermination des groupes à vacciner en priorité, σε https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/336541/WHO-2019-nCoV -SAGE_Framework-Allocation_and_prioritization-2020.1-fre.pdf?sequence=1&isAllowed=y) του Π.Ο.Υ., με ημερομηνία 14-9-2020, εντάσσεται ως πρωταρχικός στόχος τα εμβόλια για την αντιμετώπιση του κορωνοϊού covid-19 να αποτελέσουν παγκόσμιο δημόσιο αγαθό. Στην εισαγωγή δε του εγγράφου αναφέρεται ότι, ενώ υπήρξε μία άνευ προηγουμένου πρόοδος στην ανάπτυξη εμβολίου κατά του covid-19, οι ποσότητες του πρώτου εμβολίου (ή εμβολίων) που θα λάβει άδεια θα είναι περιορισμένες βραχυ- και μεσοπροθέσμως. Σύμφωνα με το ίδιο έγγραφο, σε ορισμένες περιπτώσεις ή φάσεις της προμήθειας εμβολίων, πολλαπλοί αντικειμενικοί στόχοι δικαιολογούν την προτεραιοποίηση ορισμένων χωρών ή ομάδων, αναφέρεται δε ως παράδειγμα ότι η προτεραιοποίηση των υγειονομικών που απασχολούνται αμέσως στην αντιμετώπιση της covid-19 υποστηρίζεται από τους αντικειμενικούς στόχους που συνδέονται με τις αρχές τόσο της ευζωίας όσο και της αμοιβαιότητας. Ειδικότερα, στο τμήμα «Αξίες των ομάδων προτεραιότητας» του εγγράφου αναφέρεται ότι το προσωπικό/επαγγελματίες υγείας (agents de santé) εκτεθειμένοι σε υψηλό έως πολύ υψηλό κίνδυνο εμφανίζονται τρεις φορές στον πίνακα των προτεραιοποιήσεων διότι συνδέονται με τρεις διαφορετικούς σκοπούς: 1) τη μείωση των θανάτων και του φορτίου ασθενειών, 2) τη διασφάλιση της συνεχούς λειτουργίας βασικών υπηρεσιών (όπου περιλαμβάνονται αυτές υπό τους επαγγελματίες υγείας) και 3) την προστασία αυτών που φέρουν σημαντικούς πρόσθετους κινδύνους και βάρη για το καλό των άλλων. Ακολούθως, στον εσωτερικό οδηγό της 30ής-10-2020 «Πρόληψη, ταυτοποίηση και διαχείριση της μόλυνσης των υγειονομικών στο πλαίσιο του covid-19» («Prevention, identification and management of health worker infection in the context of COVID-19» σε https://www.who.int/publications/i/item/10665-336265) αναφέρεται ότι οι υγειονομικοί (health workers), ιδίως εκείνοι που έχουν επαφή ή και φροντίζουν ασθενείς με covid-19, διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να μολυνθούν απ’ ό,τι ο γενικός πληθυσμός. Δεδομένα που έχει συλλέξει ο Π.Ο.Υ. από την παγκόσμια επιτήρηση του covid-19 οδηγούν στο συμπέρασμα ότι περίπου 14% των κρουσμάτων που αναφέρονται στον Π.Ο.Υ. είναι ανάμεσα σε υγειονομικούς (όπως επισημαίνεται στον οδηγό, ο όρος «εργαζόμενος στον τομέα της υγείας» περιλαμβάνει ιατρούς, νοσηλευτές, συνεργαζόμενους στον τομέα της υγείας [προσωπικό εργαστηρίων, φυσιοθεραπευτές κ.λπ.] και διοικητικό και βοηθητικό προσωπικό, όπως προσωπικό καθαριότητας και πλυντηρίων, υπαλλήλους γραφείου υποδοχής, μεταφορείς ασθενών και προσωπικό τροφοδοσίας). Ο μετριασμός και η μείωση του κινδύνου είναι ουσιώδεις για την προστασία της υγείας των υγειονομικών και τη μείωση της εξάπλωσης της νόσου. Τέλος, στο από 13-4-2021 έγγραφό του, με τίτλο «COVID-19 και υποχρεωτικός εμβολιασμός: Ηθικοί προβληματισμοί και επιφυλάξεις» («COVID-19 and mandatory vaccination: Ethical considerations and caveats» σε https://apps.who.int/iris/handle/ 10665/340841), ο Π.Ο.Υ. αναφέρει ότι οι κυβερνήσεις και οι θεσμοί που ασκούν πολιτικές θα πρέπει να αξιολογήσουν τους ακόλουθους προβληματισμούς και επιφυλάξεις, προτού καταστήσουν τον εμβολιασμό υποχρεωτικό: 1. Αναγκαιότητα και αναλογικότητα, 2. Επαρκείς αποδείξεις για την ασφάλεια των εμβολίων, 3. Επαρκείς αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα και αποδοτικότητα των εμβολίων, 4. Επαρκής προμήθεια, 5. Εμπιστοσύνη του κοινού και 6. Ηθικές διαδικασίες κατά τη λήψη αποφάσεων. Αναφορικά με τον πρώτο προβληματισμό (αναγκαιότητα και αναλογικότητα), στο εν λόγω έγγραφο αναφέρεται ότι ο υποχρεωτικός εμβολιασμός θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν είναι αναγκαίος και ανάλογος για την επίτευξη ενός σημαντικού σκοπού σχετικού με τη δημόσια υγεία (συμπεριλαμβανομένων των κοινωνικο-οικονομικών στόχων) ο οποίος ταυτοποιείται από μία αρχή που είναι αρμόδια για τη δημόσια υγεία. Εάν ένας τέτοιος στόχος για τη δημόσια υγεία (π.χ. ανοσία της αγέλης, προστασία των πιο ευάλωτων, προστασία της ικανότητας του υγειονομικού συστήματος) μπορεί να επιτευχθεί με λιγότερο εξαναγκαστικές ή παρεμβατικές επεμβάσεις (π.χ. δημόσια εκπαίδευση), ο υποχρεωτικός εμβολιασμός δεν θα δικαιολογείται ηθικώς, καθώς η επίτευξη στόχων σχετικών με τη δημόσια υγεία με λιγότερο περιορισμό της ατομικής ελευθερίας και αυτονομίας αποδίδει μία πιο ευνοϊκή σχέση κόστους-οφέλους. Δεδομένου ότι η υποχρεωτικότητα αντιπροσωπεύει μία επιλογή πολιτικής που επεμβαίνει στην ατομική ελευθερία και αυτονομία, θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν μπορεί να αυξήσει την πρόληψη σημαντικών κινδύνων νοσηρότητας και θνητότητας και/ή να προωθήσει σημαντικά και αναντίρρητα οφέλη για τη δημόσια υγεία. Εάν σημαντικοί για τη δημόσια υγεία αντικειμενικοί στόχοι δεν μπορούν να επιτευχθούν χωρίς εντολές – για παράδειγμα, εάν σημαντικός αριθμός ατόμων μπορούν, αλλά δεν θέλουν να εμβολιασθούν και αυτό είναι πιθανόν να καταλήξει σε σημαντικούς κινδύνους – οι ανησυχίες τους θα πρέπει να αντιμετωπιστούν, εάν είναι δυνατόν προληπτικώς. Εάν η αντιμετώπιση τέτοιων ανησυχιών είναι αναποτελεσματική και αυτές οι ανησυχίες παραμένουν εμπόδιο στην επίτευξη των στόχων για τη δημόσια υγεία ή και εάν τα χαμηλά ποσοστά εμβολιασμού, ελλείψει υποχρεωτικότητας, θέτουν τους άλλους σε σοβαρό κίνδυνο για σημαντική βλάβη, τότε η υποχρεωτικότητα μπορεί να θεωρηθεί «αναγκαία» για την επίτευξη των σκοπών δημόσιας υγείας. Οι προσωπικές ελευθερίες δεν θα πρέπει να περιορίζονται για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από αυτό που είναι αναγκαίο. Αυτοί που χαράσσουν τις πολιτικές θα πρέπει, για τον λόγο αυτό, να επαναξιολογούν συχνά την υποχρεωτικότητα, προκειμένου να διασφαλίσουν ότι παραμένει αναγκαία και ανάλογη για την επίτευξη του στόχου δημόσιας υγείας. Ως προς τον δεύτερο προβληματισμό, στο ίδιο κείμενο αναφέρεται ότι θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που θα αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο που πρόκειται να καταστεί υποχρεωτικό έχει αποδειχθεί ασφαλές για τους πληθυσμούς για τους οποίους θα καταστεί υποχρεωτικό. Εάν υπάρχει έλλειψη δεδομένων ή όταν από αυτά φαίνεται ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τον εμβολιασμό υπερτερούν έναντι των κινδύνων χωρίς το εμβόλιο, τότε η υποχρεωτικότητα δεν μπορεί να δικαιολογηθεί ηθικώς, ιδίως όταν δεν προβλέπονται εύλογες εξαιρέσεις (π.χ. ιατρικές αντενδείξεις). Οι υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής θα πρέπει να εξετάσουν ιδίως εάν εμβόλια που έχουν εγκριθεί για επείγουσα χρήση ή υπό αίρεση πληρούν ένα όριο ασφάλειας που είναι επαρκές για την υποχρεωτικότητα. Σε περίπτωση ελλείψεως επαρκών αποδεικτικών στοιχείων για την ασφάλεια, δεν θα υπάρχει καμμιά εγγύηση ότι η υποχρεωτικότητα του εμβολιασμού θα επιτύχει τον στόχο προστασίας της δημόσιας υγείας. Επί πλέον, η εξαναγκασμένη έκθεση πληθυσμών σε ένα δυνητικώς επιβλαβές προϊόν θα παραβίαζε την ηθική υποχρέωση προστασίας του κοινού από μη αναγκαία βλάβη, όταν η βλάβη που μπορεί να προκαλέσει το προϊόν υπερτερεί του βαθμού βλάβης που μπορεί να υπάρχει χωρίς το προϊόν. Ακόμη και όταν το εμβόλιο θεωρείται επαρκώς ασφαλές, ο υποχρεωτικός εμβολιασμός θα πρέπει να εφαρμοσθεί μαζί με συστήματα αντικειμενικής αποζημιώσεως για την αντιμετώπιση βλάβης που μπορεί να προκύψει από τον εμβολιασμό. Περαιτέρω, στο ως άνω έγγραφο αναφέρεται ότι θα πρέπει να υπάρχουν στοιχεία από τα οποία να φαίνεται ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό για αυτούς για τους οποίους θα καταστεί υποχρεωτικό και ότι το εμβόλιο είναι ένα αποτελεσματικό μέσον για την επίτευξη ενός σημαντικού στόχου δημόσιας υγείας. Επίσης, θα πρέπει να υπάρχει επαρκής και αξιόπιστη ποσότητα του εγκεκριμένου εμβολίου, με ελεύθερη πρόσβαση για αυτούς για τους οποίους το εμβόλιο θα καταστεί υποχρεωτικό. Όσον αφορά τους επαγγελματίες υγείας, στο έγγραφο αυτό αναφέρεται ότι ο υποχρεωτικός εμβολιασμός συζητείται ίσως συχνότερα στο πλαίσιο της υγείας και της κοινωνικής περίθαλψης, ιδιαίτερα όταν οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας έχουν άμεση επαφή με πληθυσμούς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης από SARS-CoV-2 ή σοβαρή ασθένεια ή θάνατο που προκύπτει από τον covid-19, λόγω των μοναδικών εγκαταστάσεων στις οποίες παρέχουν τις υπηρεσίες τους οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας και της ηθικής υποχρεώσεώς του να μην βλάπτουν τους ασθενείς τους. Επί πλέον, ο υποχρεωτικός εμβολιασμός για τον covid-19 μπορεί να φαίνεται ιδιαίτερα εύλογος για τους εργαζόμενους στον τομέα της υγείας, δεδομένου ότι ο εμβολιασμός αυτού του πληθυσμού μπορεί να θεωρηθεί απαραίτητος για την προστασία της ικανότητας του συστήματος υγείας και επειδή οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας συνήθως προσδιορίζονται ως ομάδα προτεραιότητας για τον εμβολιασμό, υπό την έννοια ότι είναι πιο πιθανό να υπάρχει επαρκής προμήθεια για την κάλυψη των αναγκών αυτού του πληθυσμού. Το εάν ο υποχρεωτικός εμβολιασμός για τους εργαζόμενους στον τομέα της υγείας είναι αναγκαίος και ανάλογος και δεν θα μπορούσε να υπονομεύσει την εμπιστοσύνη μπορεί να εξαρτάται από το τοπικό πλαίσιο και θα πρέπει να διερευνηθεί εμπειρικά πριν εξεταστεί η υποχρεωτικότητα για αυτόν τον πληθυσμό. Μορφές υποχρεωτικού εμβολιασμού δεν είναι ασυνήθιστες στις υγειονομικές εγκαταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων απαιτήσεων περί παραμονής στο σπίτι μη εμβολιασμένων υγειονομικών κατά τη διάρκεια επιδημιών, πολιτικών στις οποίες ο εμβολιασμός απαιτείται ως προϋπόθεση προσλήψεως, απαιτήσεων περί μεταφοράς των ανεμβολίαστων υγειονομικών σε εγκαταστάσεις όπου ο κίνδυνος είναι μικρότερος και των καλούμενων «εμβολιασμός-ή-μάσκα» πολιτικών. Δεδομένων των τωρινών τιμών (στις 13-4-2021) που αφορούν τις συνέπειες τις πανδημίας στους υγειονομικούς και της δυνητικής συνέπειας ενός ανεπαρκώς στελεχωμένου υγειονομικού ανθρώπινου δυναμικού, πολιτικές υποχρεωτικού εμβολιασμού που απαιτούν οι ανεμβολίαστοι υγειονομικοί να παραμείνουν σπίτι ή απαιτούν τον εμβολιασμό ως προϋπόθεση για την πρόσληψη ή νοσοκομειακά προνόμια μπορεί να έχουν αρνητικές συνέπειες για ήδη επιβαρυμένα συστήματα υγείας. Πολιτικές που απαιτούν τη μετακίνηση των ανεμβολίαστων υγειονομικών σε εγκαταστάσεις όπου ο κίνδυνος είναι μικρότερος μπορεί να έχει παρόμοιες συνέπειες, καθώς μπορεί να μετακινηθεί κρίσιμος αριθμός υγειονομικών από εγκαταστάσεις όπου υπάρχει μεγάλη ανάγκη σε υγειονομικό προσωπικό. Επί πλέον, μπορεί να είναι δύσκολο να γίνει διάκριση σε υψηλού και χαμηλού κινδύνου εγκαταστάσεις εκεί όπου υπάρχει μεγάλη διάδοση του ιού στην κοινότητα. Συμπερασματικά, τα εμβόλια είναι αποτελεσματικά για την προστασία των ανθρώπων από τον covid-19, οι δε κυβερνήσεις και οι θεσμοί που χαράσσουν πολιτικές θα έπρεπε να χρησιμοποιήσουν επιχειρήματα για να ενθαρρύνουν τον εθελοντικό εμβολιασμό έναντι του covid-19 προτού σκεφθούν τον υποχρεωτικό εμβολιασμό. Όπως, άλλωστε, και στις άλλες πολιτικές δημόσιας υγείας, έτσι και οι αποφάσεις για υποχρεωτικό εμβολιασμό θα πρέπει να υποστηρίζονται από την καλύτερη διαθέσιμη απόδειξη και θα πρέπει να λαμβάνονται από νόμιμες υγειονομικές αρχές με τρόπο που είναι διαφανής, δίκαιος, χωρίς διακρίσεις και με τη συμβολή των θιγομένων.
13. Επειδή, στην από 14-6-2021 Σύσταση της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής και Τεχνοηθικής «Για την υποχρεωτικότητα του εμβολιασμού σε ορισμένες επαγγελματικές ομάδες στον χώρο της υγείας», η οποία, όπως αναφέρεται στο κείμενό της, ασχολήθηκε με το ζήτημα αυτό κατόπιν αιτήματος του Πρωθυπουργού με επιστολή του Υπουργού Επικρατείας της 7ης-5-2021, αναφέρεται σχετικά με τις γενικές προϋποθέσεις για δυνατότητα υποχρεωτικού εμβολιασμού ότι ο υποχρεωτικός εμβολιασμός ενός πληθυσμού με εμβόλια των οποίων η ασφάλεια δεν έχει αποδειχθεί θα αποτελούσε σαφώς παράβαση της ηθικής υποχρέωσης προστασίας της δημόσιας υγείας, ακόμη και σε επείγουσες καταστάσεις πανδημίας. Φυσικά, κάθε νέο εμβόλιο ενέχει πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες για όσους εμβολιαστούν. Ωστόσο, το κρίσιμο στοιχείο στη λήψη αποφάσεων είναι το όριο «επικινδυνότητας» που θεωρείται αποδεκτό για χρήση ενός νέου εμβολίου. Για τον προσδιορισμό του ορίου αυτού λαμβάνεται υπ’ όψιν η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, αλλά και η στάθμιση κινδύνου-οφέλους, όχι μόνο για τα μεμονωμένα εμβολιαζόμενα πρόσωπα, αλλά και για τη δημόσια υγεία. Στην προκειμένη περίπτωση τα εμβόλια κατά του covid-19, κατά τον χρόνο συντάξεως της Συστάσεως, είχαν εγκριθεί για επείγουσα χρήση (εν. άδεια υπό αίρεση) από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (European Medicines Agency – EΜΑ) και τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (Food and Drug Administration – FDA) μετά από μεθοδολογική αξιολόγηση δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους. Όπως αναφέρεται στην Σύσταση, οι επιστημονικές μελέτες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων αυτών έχουν δείξει ότι ο κίνδυνος να αναπτύξει κάποιος σοβαρή νόσο covid-19 στα μη εμβολιασμένα άτομα είναι μεγαλύτερος από τις πιθανές παρενέργειες που παρουσιάζουν τα εγκεκριμένα εμβόλια κατά του covid-19. Αυτό σημαίνει, σύμφωνα με την Επιτροπή Βιοηθικής, ότι τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν τεκμηριώνουν ότι τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών, τόσο σε επίπεδο ατόμου όσο και σε επίπεδο γενικού πληθυσμού. Περαιτέρω, για τη διερεύνηση της δυνατότητας υποχρεωτικού εμβολιασμού κρίσιμο είναι, επίσης, να καθοριστούν τα κριτήρια που θα ληφθούν υπ’ όψιν σε μια δεδομένη χρονική στιγμή προκειμένου να εφαρμοστεί η υποχρεωτικότητα. Τέτοια κριτήρια αποτελούν π.χ. ο δείκτης μεταδοτικότητας στο γενικό πληθυσμό, ο αριθμός των κρουσμάτων, η πληρότητα των κλινών στις Μονάδες Εντατικής Θεραπείας, το ποσοστό εμβολιαστικής κάλυψης στον γενικό πληθυσμό κτλ., για τα οποία όμως πρέπει να προσδιοριστεί και το κατώφλι, πέρα από το οποίο θα εφαρμοστεί η υποχρεωτικότητα. Ωστόσο, όσον αφορά την πανδημία covid-19, που βρίσκεται σε εξέλιξη, προκύπτουν συνεχώς νέες παραλλαγές και στελέχη του ιού, κάποια από τα οποία ενδεχομένως δεν καλύπτονται επαρκώς από τα υπάρχοντα εμβόλια. Επίσης, ακόμα τελεί υπό εξέταση η διάρκεια της ανοσίας από τα εμβόλια και η ανάγκη επαναληπτικών δόσεων. Τα παραπάνω πρέπει, κατά την Επιτροπή Βιοηθικής, να ληφθούν υπ’ όψιν στη συζήτηση για να τεθεί οποιοδήποτε κατώφλι υποχρεωτικότητας. Περαιτέρω, όσον αφορά τον ηθικό προβληματισμό, η Επιτροπή Βιοηθικής επισημαίνει ότι το ζήτημα του υποχρεωτικού εμβολιασμού αφορά τη σχέση μεταξύ της αρχής της προσωπικής αυτονομίας και της προστασίας της δημόσιας υγείας ως συλλογικού αγαθού. Η προστασία της δημόσιας υγείας αντιστοιχεί, με την έννοια αυτή, σε ένα ηθικό καθήκον κοινωνικής αλληλεγγύης με υποκείμενο κάθε πρόσωπο. Ειδικά στην περίπτωση των ιατρών και νοσηλευτών, οι οποίοι έχουν επαφή με ασθενείς, η αρχή της μη-βλάβης και του καθήκοντος φροντίδας των ασθενών, που απορρέει από την ιδιότητά τους, πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπ’ όψιν. Όπως αναφέρεται, ειδικότερα, στη Σύσταση, στην περίπτωση των ιατρών και νοσηλευτών, η αρχή της «μη – βλάβης» (κατοχυρωμένη και σε συναφείς κώδικες δεοντολογίας) δικαιολογεί εντονότερους περιορισμούς στην ατομική αυτονομία, ιδίως επειδή οι επαγγελματίες αυτοί εκούσια δεσμεύθηκαν να αποφεύγουν κατά την άσκηση των δραστηριοτήτων τους κάθε συμπεριφορά που θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στους ασθενείς τους. Η συμπεριφορά αυτή δεν πρέπει να νοείται στενά -ως βλαπτική ιατρική πράξη που διενεργείται στον ασθενή-, αλλά περιλαμβάνει εν γένει καταστάσεις που μπορεί να του προκαλέσουν κίνδυνο βλάβης, όπως π.χ. το αν ο ίδιος ο ιατρός ή νοσηλευτής είναι φορέας μεταδοτικής νόσου και έρχεται σε επαφή μαζί του. Επί πλέον, στη Σύσταση αναφέρεται ότι στην περίπτωση μη εμβολιασμού του προσωπικού μονάδων υγείας, ο κίνδυνος βλάβης είναι άμεσος, λόγω πιθανής μετάδοσης του ιού από το ασυμπτωματικό προσωπικό, αλλά και έμμεσος λόγω της αδυναμίας του νοσούντος προσωπικού να παρέχει τις υπηρεσίες του, επιβαρύνοντας επιπλέον και τους συναδέλφους τους με πρόσθετες υποχρεώσεις φροντίδας προς τους ασθενείς. Το υγειονομικό προσωπικό βρίσκεται σε αυξημένο κίνδυνο να προσβληθεί από τη νόσο, λόγω καθημερινής επαφής με νοσούντες. Επομένως, η προστασία της υγείας του προσωπικού αυτού σε καταστάσεις πανδημίας αποβαίνει κρίσιμη για την επαρκή στελέχωση των δομών υγείας. Έτσι διασφαλίζεται η καλύτερη δυνατή λειτουργία του συστήματος υγείας, το οποίο ούτως ή άλλως υφίσταται πιέσεις σε περιόδους πανδημίας. Επί πλέον, λαμβάνοντας υπ’ όψιν ότι τα εγκεκριμένα εμβόλια αποδεδειγμένα μειώνουν -έως ένα βαθμό- την μεταδοτικότητα της νόσου covid-19, ειδικά ο εμβολιασμός του υγειονομικού προσωπικού είναι και από αυτή την άποψη ηθικά σημαντικός, καθώς εξασφαλίζει τη συνέχεια στην παροχή υπηρεσιών υγείας και ιατρικής φροντίδας. Ακολούθως, η Επιτροπή αναφέρει ότι η εφαρμογή της αρχής της αναλογικότητας, εν προκειμένω, σημαίνει την αξιολόγηση της αναγκαιότητας του μέτρου, κατ’ αρχάς σε σχέση με το ποσοστό εμβολιαστικής κάλυψης του γενικού πληθυσμού σε τοπικό επίπεδο (και την επίτευξη ανοσίας στο επίπεδο αυτό) και κατόπιν σε σχέση με το ποσοστό κάλυψης του ειδικού πληθυσμού στον οποίον στοχεύει το μέτρο. Έτσι, όταν το πρώτο ποσοστό βρίσκεται κοντά στο κατώφλι του «τείχους ανοσίας» ήδη με την πρακτική του εκούσιου εμβολιασμού, δεν υπάρχει αναγκαιότητα για πρόβλεψη υποχρεωτικότητας. Αν πάλι αυτό δεν έχει επιτευχθεί, τότε ανάλογα με τα πραγματικά δεδομένα πρέπει να εξετάζεται κατά προτεραιότητα η πρόβλεψη μέτρων ενθάρρυνσης ή αποθάρρυνσης και -εφ’ όσον αυτή δεν αποδώσει-, η στοχευμένη πρόβλεψη του εμβολιασμού ως όρου εργασίας στον συγκεκριμένο πληθυσμό επαγγελματιών. Κατόπιν, η Επιτροπή συνέστησε η επιλογή του υποχρεωτικού εμβολιασμού να είναι η τελευταία, εφ’ όσον έχουν εξαντληθεί οι ηπιότερες εναλλακτικές επιλογές που μπορεί να εξυπηρετούν εξ ίσου τον επιδιωκόμενο σκοπό και πρότεινε μία προσέγγιση «κλιμακούμενης πρωτοβουλίας» από την πλευρά της Πολιτείας, με τρία στάδια: α) Εκστρατείες στοχευμένης ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης για εκούσιο εμβολιασμό, β) Μέτρα ενθάρρυνσης/αποθάρρυνσης (π.χ. διευκόλυνση του ραντεβού για τον εμβολιασμό, ελαστικότητα στο ωράριο εργασίας τις ημέρες του εμβολιασμού, προτεραιότητα στη επιλογή αδειών, κ.λπ.). Παράλληλα, η υποχρεωτική χρήση διπλής μάσκας και εξοπλισμού ατομικής προστασίας, ή αντικατάσταση των self-tests με rapid tests (με συχνή χρήση των τελευταίων) θα μπορούσαν να υιοθετηθούν ως μέτρα αποθάρρυνσης της αποφυγής εμβολιασμού και γ) Πρόβλεψη υποχρεωτικότητας, η οποία πρέπει να έχει συγκεκριμένο χρονικό ορίζοντα και να εφαρμοσθεί μόνον εφ’ όσον τα προηγούμενα μέτρα δεν αποφέρουν σημαντική αύξηση του ποσοστού εμβολιασμού.
14. Επειδή, με εκτελεστικές αποφάσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση, ύστερα από γνώμη του EMA, με τη διαδικασία και τις προϋποθέσεις που προβλέπονται από τις διατάξεις των Κανονισμών 762/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 και 507/2006 της Επιτροπής της 29ης Μαρτίου 2006, που αναλυτικά εκτέθηκαν ανωτέρω στην ενδέκατη σκέψη, τα ακόλουθα τέσσερα εμβόλια: Pfizer (C 447/24-12-2020 ήδη Comirnaty), Moderna (C 6/8-1-2021 ήδη Spikevax), AstraZeneca (C 32/29-1-2021 ήδη Vaxzevria) και Johnson & Johnson (COVID-19 ήδη Janssen).
15. Επειδή, στο, υπό τον τίτλο «Υποχρέωση επίδειξης πιστοποιητικού ή βεβαίωσης εμβολιασμού ή νόσησης» άρθρο 205, εντεταγμένο στο Κεφάλαιο Γ «Επείγουσες ρυθμίσεις για την αντιμετώπιση του κορωνοϊού COVID-19», του ν. 4820/2021 «Οργανικός Νόμος του Ελεγκτικού Συνεδρίου και άλλες ρυθμίσεις» (Α΄ 130/23-7-2021), ορίζονται τα εξής: «Οι εργαζόμενοι στον δημόσιο και ιδιωτικό τομέα, οι οποίοι έχουν ολοκληρώσει τον εμβολιασμό απέναντι στον κορωνοϊό COVID-19 ή έχουν νοσήσει εντός του τελευταίου εξαμήνου, υποχρεούνται, όπως επιδεικνύουν στον προϊστάμενο της οργανικής μονάδας όπου υπηρετούν ή στον εργοδότη τους, αντίστοιχα, Ψηφιακό Πιστοποιητικό COVID-19 της Ε.Ε. (EU Digital COVID Certificate – EUDCC) του Κανονισμού (ΕΕ) 2021/953 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 2021 και του άρθρου πρώτου της από 30.5.2021 Πράξης Νομοθετικού Περιεχομένου (Α΄ 87), η οποία κυρώθηκε με το άρθρο 1 του ν. 4806/2021 (Α΄ 95) με πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση του φυσικού προσώπου-κατόχου του όσον αφορά στον εμβολιασμό ή στη νόσηση από τον κορωνοϊό COVID-19, ή βεβαίωση εμβολιασμού της παρ. 5 του άρθρου 55 του ν. 4764/2020 (Α΄ 256), ή βεβαίωση θετικού διαγνωστικού ελέγχου της παρ. 1 του άρθρου 5 της υπ’ αρ. 2650/10.4.2020 (Β΄ 1298) κοινής απόφασης των Υπουργών Υγείας και Επικρατείας, ή ισοδύναμο πιστοποιητικό ή βεβαίωση τρίτης χώρας, εφόσον υφίστανται. Το πιστοποιητικό ή η βεβαίωση του πρώτου εδαφίου ελέγχεται από τον εργοδότη μέσω της ειδικής ηλεκτρονικής εφαρμογής της παρ. 1α του άρθρου 33 του ν. 4816/2021 (Α΄ 118), τηρουμένων και των λοιπών διατάξεων του ανωτέρω άρθρου. Η υποχρέωση επίδειξης ισχύει έως τις 31.12.2021». Περαιτέρω, στο άρθρο 206 του ως άνω νόμου, υπό τον τίτλο «Υποχρεωτικότητα εμβολιασμού», ορίζεται ότι: «1α. Για επιτακτικούς λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, εμβολιάζεται υποχρεωτικά κατά του κορωνοϊού COVID-19 όλο το προσωπικό των ιδιωτικών, δημόσιων και δημοτικών μονάδων φροντίδας ηλικιωμένων και φροντίδας ατόμων με αναπηρία (ιατρικό, παραϊατρικό, νοσηλευτικό, διοικητικό και υποστηρικτικό προσωπικό), ήτοι: [..] 2. Για επιτακτικούς λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, εμβολιάζεται υποχρεωτικά κατά του κορωνοϊού COVID-19 όλο το προσωπικό (ιατρικό, παραϊατρικό, νοσηλευτικό, διοικητικό και υποστηρικτικό) σε ιδιωτικές, δημόσιες και δημοτικές δομές υγείας (διαγνωστικά κέντρα, κέντρα αποκατάστασης, κλινικές, νοσοκομεία, δομές πρωτοβάθμιας φροντίδας υγείας, μονάδες νοσηλείας, Εθνικό Κέντρο Άμεσης Βοήθειας και Εθνικός Οργανισμός Δημόσιας Υγείας). 3. Ως προσωπικό των δομών των παρ. 1 και 2 νοείται κάθε φυσικό πρόσωπο που παρέχει προς τον φορέα λειτουργίας τους υπηρεσίες ή εκτελεί έργο με επαχθή αιτία ή εθελοντικά με φυσική παρουσία εντός των δομών αυτών, καθώς και κάθε φυσικό πρόσωπο που παρέχει υπηρεσίες, με φυσική παρουσία εντός των ίδιων δομών, σε νομικό πρόσωπο, με το οποίο είναι συμβεβλημένος ο φορέας λειτουργίας των δομών. 4. Δεν υπέχουν την υποχρέωση των παρ. 1 και 2 όσοι έχουν νοσήσει και για διάστημα έξι (6) μηνών από τη νόσηση και όσοι έχουν αποδεδειγμένους λόγους υγείας που εμποδίζουν τη διενέργεια του εμβολίου. Οι λόγοι υγείας του πρώτου εδαφίου, στη βάση ειδικής λίστας εξαιρέσεων που προσδιορίζει η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών, εγκρίνονται από τριμελείς επιτροπές ανά υγειονομική περιφέρεια, οι οποίες αποτελούνται από ιατρούς του Εθνικού Συστήματος Υγείας και πανεπιστημιακούς ιατρούς. 5. Για την εφαρμογή των παρ. 1 και 2 απαιτείται η επίδειξη Ψηφιακού Πιστοποιητικού COVID-19 της Ε.Ε. (EU Digital COVID Certificate – EUDCC) του Κανονισμού (ΕΕ) 2021/953 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 2021 και του άρθρου πρώτου της από 30.5.2021 Πράξης Νομοθετικού Περιεχομένου (Α΄ 87), η οποία κυρώθηκε με το άρθρο 1 του ν. 4806/2021 (Α΄ 95) με πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση του φυσικού προσώπου-κατόχου του όσον αφορά στον εμβολιασμό ή στη νόσηση από τον κορωνοϊό COVID-19, ή βεβαίωσης εμβολιασμού της παρ. 5 του άρθρου 55 του ν. 4764/2020 (Α΄ 256), ή βεβαίωσης θετικού διαγνωστικού ελέγχου της παρ. 1 του άρθρου 5 της υπ’ αρ. 2650/10.4.2020 (Β’ 1298) κοινής απόφασης των Υπουργών Υγείας και Επικρατείας, ή ισοδύναμου πιστοποιητικού ή βεβαίωσης τρίτης χώρας. Το πιστοποιητικό ή η βεβαίωση του πρώτου εδαφίου ελέγχεται από τον εργοδότη ή τον υπεύθυνο της μονάδας μέσω της ειδικής ηλεκτρονικής εφαρμογής της παρ. 1α του άρθρου 33 του ν. 4816/2021 (Α΄ 118), τηρουμένων και των λοιπών διατάξεων του ανωτέρω άρθρου. 6. Ο εκάστοτε εργοδότης ή υπεύθυνος μονάδας οφείλει να ενημερώνει τους εργαζόμενους με κάθε πρόσφορο μέσο για τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το παρόν άρθρο. Στην περίπτωση της παρ. 1, το υπόχρεο προσωπικό πρέπει να έχει λάβει την πρώτη ή τη μοναδική δόση έως τις 16 Αυγούστου 2021, η δε ολοκλήρωση του εμβολιαστικού κύκλου πρέπει να γίνει σύμφωνα με τις προβλεπόμενες διαδικασίες και στον προβλεπόμενο χρόνο. Στην περίπτωση της παρ. 2, το υπόχρεο προσωπικό πρέπει να έχει λάβει την πρώτη ή τη μοναδική δόση έως την 1η Σεπτεμβρίου 2021, η δε ολοκλήρωση του εμβολιαστικού κύκλου πρέπει να γίνει σύμφωνα με τις προβλεπόμενες διαδικασίες και στον προβλεπόμενο χρόνο. Στην περίπτωση μη τήρησης της υποχρέωσης αυτής, επέρχονται οι ακόλουθες συνέπειες: α) Ειδικώς στην περίπτωση εργαζομένων των παρ. 1 και 2 σε φορείς του δημοσίου τομέα, υπό την έννοια της περ. (α) της παρ. 1 του άρθρου 14 του ν. 4270/2014 (Α΄ 143), με απόφαση του επικεφαλής του Φορέα επιβάλλεται, κατά παρέκκλιση κάθε άλλης γενικής ή ειδικής διάταξης, το ειδικό διοικητικό μέτρο της αναστολής καθηκόντων για επιτακτικούς λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας. Κατά τον χρόνο αναστολής καθηκόντων, ο οποίος δεν λογίζεται ως χρόνος πραγματικής δημόσιας υπηρεσίας, δεν καταβάλλονται αποδοχές. Με τη συμπλήρωση δεκατεσσάρων (14) ημερών από την ολοκλήρωση του εμβολιασμού, η αναστολή αίρεται με όμοια απόφαση. β) Σε κάθε άλλη περίπτωση πλην της περ. (α), ο εργοδότης υποχρεούται να μην κάνει δεκτή την παροχή της εργασίας του εργαζομένου και απαλλάσσεται από την υποχρέωση καταβολής αποδοχών για το χρονικό διάστημα μη παροχής εργασίας λόγω εφαρμογής του παρόντος. To προηγούμενο εδάφιο εφαρμόζεται και σε συμβάσεις έργου, παροχής ανεξαρτήτων υπηρεσιών, καθώς και σε συμβάσεις εξαρτημένης εργασίας δανειζόμενου προσωπικού ή προσωπικού που συμβάλλεται με εργολάβο. Στον εργοδότη που απασχολεί προσωπικό κατά παράβαση του παρόντος, επιβάλλεται διοικητικό πρόστιμο βα) δέκα χιλιάδων (10.000) ευρώ για κάθε παράβαση και έως πενήντα χιλιάδων (50.000) ευρώ και, ββ) σε περίπτωση υποτροπής, που διαπιστώνεται σε επανέλεγχο, είκοσι χιλιάδων (20.000) ευρώ για κάθε παράβαση και έως διακοσίων χιλιάδων (200.000) ευρώ. 7. α) Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας, Εργασίας και Κοινωνικών Υποθέσεων, Εσωτερικών, Ψηφιακής Διακυβέρνησης και του κατά περίπτωση συναρμόδιου Υπουργού, δύνανται να εξειδικεύονται και να επεκτείνονται οι κατηγορίες των προσώπων που υποχρεούνται σε εμβολιασμό, να καθορίζονται η διαδικασία και ο χρόνος διενέργειας του εμβολιασμού, καθώς και τυχόν προτεραιοποίηση, η παρακολούθηση και ο τρόπος ελέγχου της συμμόρφωσης με την υποχρέωση, οι ειδικότεροι όροι προστασίας των προσωπικών δεδομένων και προβλέπεται κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια για την εφαρμογή του παρόντος. β) Με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύονται οι περιπτώσεις και η διαδικασία απαλλαγής από την υποχρέωση εμβολιασμού για ιατρικούς λόγους και καθορίζονται άλλες αναγκαίες λεπτομέρειες για την εφαρμογή της παρ. 4. 8. Η εφαρμογή του παρόντος άρθρου επαναξιολογείται έως τις 31.10.2021». Εξ άλλου, στο άρθρο 207 του αυτού νόμου 4820/2021, υπό τον τίτλο «Προσλήψεις προσωπικού ορισμένου χρόνου», προβλέπεται ότι: «Σε περίπτωση εφαρμογής της περ. (α) της παρ. 6 του άρθρου 206 δύναται να προσλαμβάνεται για τους φορείς που εντάσσονται στο πεδίο εφαρμογής του ανωτέρω άρθρου σύμφωνα με το άρθρο 36 του ν. 4765/2021 (Α΄ 6) προσωπικό με σχέση εργασίας Ιδιωτικού Δικαίου Ορισμένου Χρόνου αντίστοιχων προσόντων, κατηγορίας/εκπαιδευτικής βαθμίδας, κλάδου/ειδικότητας του προσωπικού που έχει τεθεί σε αναστολή καθηκόντων. Ο ανώτατος αριθμός του προς πρόσληψη προσωπικού δεν δύναται να υπερβαίνει τον αριθμό του προσωπικού, που έχει τεθεί σε αναστολή καθηκόντων κατ’ εφαρμογή της περ. (α) της παρ. 6 του άρθρου 206 και υπό τις κάτωθι προϋποθέσεις και όρους: … ». Ακολούθως, κατ’ εξουσιοδότηση του άρθρου 206 παρ. 7 περ. β του ανωτέρω ν. 4820/2021, εξεδόθη η πρώτη προσβαλλόμενη Δ1α/Γ.Π.οικ. 50933/13-8-2021 απόφαση του Υπουργού Υγείας και του Αναπληρωτή Υπουργού Υγείας (Β’ 3794/13-8-2021) σχετικά με τη διαδικασία και τους λόγους απαλλαγής από την υποχρεωτικότητα του εμβολιασμού. Η απόφαση αυτή, η οποία ελήφθη κατ’ επίκληση, μεταξύ άλλων, του από 27-7-2021 πρακτικού της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών, εφαρμόζεται σε όλα τα φυσικά πρόσωπα που υπόκεινται σε υποχρεωτικό εμβολιασμό κατά τους ορισμούς του άρθρου 206 του ν. 4820/2021, ως προς τα οποία συντρέχουν οι περιοριστικά προβλεπόμενοι λόγοι εξαίρεσης από τον εμβολιασμό του άρθρου 2 αυτής (άρθρο 1). Περαιτέρω, στο άρθρο 2 της ως άνω κ.υ.α., με τίτλο «Λόγοι απαλλαγής από τον εμβολιασμό κατά του κορωνοϊού COVID-19 – Αρμόδια όργανα», προβλέπονταν τα ακόλουθα: «1. Εξαιρούνται από την εφαρμογή του υποχρεωτικού μέτρου του εμβολιασμού κατά του κορωνοϊού COVID-19 τα φυσικά πρόσωπα, ως προς τα οποία συντρέχουν οι ακόλουθοι λόγοι: α) Φυσικά πρόσωπα, τα οποία εμφάνισαν σοβαρή αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλαξία) μετά τη χορήγηση προηγούμενης δόσης του εμβολίου. Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να προσκομίζεται στην αρμόδια υγειονομική επιτροπή γνωμάτευση ειδικού ιατρού αλλεργιολόγου, η οποία πιστοποιεί τη σοβαρότητα της αντίδρασης, τον χρόνο εκδήλωσης και τη διάρκεια αυτής, καθώς και τον συσχετισμό της με συγκεκριμένο εμβόλιο κατά του κορωνοϊού COVID-19. β) Φυσικά πρόσωπα με διαγνωσμένη αλλεργία (με in vivo δερματικές ή in vitro δοκιμασίες διέγερσης βασεο-φίλων) σε συστατικό του εμβολίου και ιδίως στα ακόλουθα συστατικά: πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 2000, για τα εμβόλια των Pfizer/BioNTech (Comirnaty) και Moderna (Spikevax) και πολυσορβικό 80 (polysorbate 80), για τα εμβόλια των AstraZeneca (Vaxzevria) και Johnson & Johnson (Janssen). Στην περίπτωση αυτή, προσκομίζεται στην αρμόδια υγειονομική επιτροπή γνωμάτευση ειδικού ιατρού αλλεργιολόγου, η οποία πιστοποιεί τη διάγνωση της αλλεργίας και τη σοβαρότητα της αντίδρασης στο κατονομαζόμενο, ανά περίπτωση, συστατικό συγκεκριμένου τύπου εμβολίου κατά του κορωνοϊού COVID-19. γ) Φυσικά πρόσωπα που εμφάνισαν σύνδρομο θρόμβωσης με θρομβοπενία (Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome -TTS) μετά την πρώτη δόση των εμβολίων Astra Zeneca και Janssen/Johnson & Johnson κατά του κορωνοϊού COVID-19. Στην περίπτωση αυτή, προσκομίζεται στην αρμόδια υγειονομική επιτροπή γνωμάτευση ειδικού ιατρού, η οποία πιστοποιεί την εμφάνιση του συνδρόμου θρόμβωσης, καθώς και τον χρόνο εκδήλωσής της μετά την πρώτη δόση εμβολίου κατά του κορωνοϊού COVID-19. Ως αντένδειξη και λόγος εξαίρεσης από τον εμβολιασμό, μπορεί να εξετάζεται από την επιτροπή άλλη, ισοδύναμα σοβαρή με τις ανωτέρω, ανεπιθύμητη ενέργεια, που αποδίδεται χρονικά από τον θεράποντα ιατρό με συγκεκριμένη επιστημονική τεκμηρίωση στην πρώτη δόση του εμβολίου. Στην περίπτωση αυτή, η αρμόδια επιτροπή αξιολογεί τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας, καθώς και τον συσχετισμό της με συγκεκριμένο τύπο εμβολίου ή με όλα τα υφιστάμενα εμβόλια. δ) Φυσικά πρόσωπα με ιστορικό θρομβοπενίας οφειλόμενης στην ηπαρίνη (heparininduced thrombocytopenia), ή με ιστορικό αντιφωσφολιπιδικού συνδρόμου (antiphospholipid syndrome-APS), ή με σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (capillary leak syndrome). Στην περίπτωση αυτή προσκομίζεται στην αρμόδια υγειονομική επιτροπή γνωμάτευση ειδικού ιατρού, η οποία πιστοποιεί την ύπαρξη του συνδρόμου, την επίπτωσή του στην υγεία του αιτούντος και την αντένδειξη συγκεκριμένου ή κάθε τύπου εμβολίου κατά του κορωνοϊου COVID-19, με συγκεκριμένη επιστημονική τεκμηρίωση. ε) Φυσικά πρόσωπα με ιστορικό μυοκαρδίτιδας πριν από τον εμβολιασμό κατά του κορωνοϊού COVID-19, εφόσον προσκομίζεται ιατρική βεβαίωση από ειδικευμένο ιατρό καρδιολόγο με πλήρη αναφορά της βαρύτητας της πάθησης, της εξέλιξης της αποκατάστασης και παράλληλη αναφορά ειδικών λόγων εξαίρεσης ή εξαίρεσης για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα που αξιολογούνται από την αρμόδια υγειονομική επιτροπή. Φυσικά πρόσωπα με ιστορικό περικαρδίτιδας πριν τον εμβολιασμό κατά του κορωνοϊού COVID-19 δεν εξαιρούνται από αυτόν. στ) Φυσικά πρόσωπα με διάγνωση περικαρδίτιδας ή μυοκαρδίτιδας μετά την 1η δόση mRNA εμβολίου κατά του κορωνοϊού COVID-19 προσκομίζουν ιατρική βεβαίωση από ειδικευμένο ιατρό καρδιολόγο, με πλήρη αναφορά της βαρύτητας της πάθησης και της πορείας υποχώρησης των συμπτωμάτων και παράλληλη αναφορά ειδικών λόγων πλήρους εξαίρεσης ή εξαίρεσης για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα από τη δεύτερη δόση του εμβολίου που αξιολογούνται από την αρμόδια υγειονομική επιτροπή. 2. Σε περίπτωση φυσικών προσώπων που έλαβαν μία δόση mRNA εμβολίου κατά του κορωνοϊού COVID-19 και ως προς τα οποία η δεύτερη δόση αντενδείκνυται κατ` επίκληση των περ. α) και β) της παρ. 1, μπορεί να εξεταστεί ο εμβολιασμός με εμβόλιο διαφορετικού τύπου κατά του κορωνοϊού COVID-19, εφόσον το εμβόλιο αυτό δεν έχει στη σύνθεσή του το συστατικό επί του οποίου εκδηλώθηκε η αλλεργική αντίδραση ή αντένδειξη. Ο εμβολιασμός στις περιπτώσεις που η απαλλαγή αφορά μόνο συγκεκριμένους τύπους εμβολίου, πραγματοποιείται υποχρεωτικά σε εμβολιαστικό κέντρο νοσοκομείου. 3. Δεν αποτελούν αντένδειξη για εμβολιασμό γνωστές αλλεργίες σε: φάρμακα (πλην εμβολίων COVID-19 και συστατικών τους), τρόφιμα, νυγμούς εντόμων, περιβαλλοντικά (αερομεταφερόμενα) αλλεργιογόνα, όπως γύρεις, ακάρεα, μύκητες, επιθήλια ζώων, φυσικό λάστιχο (latex), ενδοφλέβιες σκιαγραφικές ουσίες εκτός του από του στόματος σκιαγραφικού προϊόντος gastrografin που περιέχει Polysorbate 80, επαφή ουσιών με το δέρμα (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής σε καλλυντικά, βαφές μαλλιών, νικέλιο). 4. Αρμόδιες για τη λήψη της απόφασης απαλλαγής από την υποχρεωτικότητα διενέργειας εμβολιασμού, είναι τριμελείς επιτροπές ανά υγειονομική περιφέρεια, που συνιστώνται με απόφαση των διοικητών τους ή των νομίμων αναπληρωτών τους, οι οποίες αποτελούνται από ιατρούς του Εθνικού Συστήματος Υγείας και πανεπιστημιακούς ιατρούς με τους αναπληρωτές τους. Οι υγειονομικές επιτροπές δύνανται, κατά την κρίση τους, να ζητούν και να λαμβάνουν υπόψη τους γνώμη αρμόδιου κατά ειδικότητα ιατρού, εφόσον δεν μετέχει ήδη στη συγκρότηση της επιτροπής, ιατρός αντίστοιχης ειδικότητας. 5. Προς τις επιτροπές αυτές διαβιβάζονται, σύμφωνα με την τοπική τους αρμοδιότητα ανά υγειονομική περιφέρεια, οι αιτήσεις εξαίρεσης από την υποχρεωτικότητα του εμβολιασμού αποκλειστικά μέσω του αρμόδιου προϊσταμένου προσωπικού του αντίστοιχου δημόσιου ή ιδιωτικού φορέα απασχόλησης που υπάγεται στις παρ. 1 και 2 του άρθρου 206 του ν. 4820/2021. Ο προϊστάμενος τηρεί πλήρη ονομαστική κατάσταση με αιτήσεις εξαίρεσης από τον εμβολιασμό ή από τη δεύτερη δόση αυτού, με τους αριθμούς πρωτοκόλλου και την ημερομηνία υποβολής. 6. Η αίτηση περιλαμβάνει πλήρη στοιχεία ταυτοποίησης του αιτούντος, ήτοι: όνομα, επώνυμο, Αριθμό Μητρώου Κοινωνικής Ασφάλισης, φορέα απασχόλησης, το προσωπικό του οποίου υπάγεται στους υπόχρεους εμβολιασμού κατά του κορωνοϊού COVID-19, ημερομηνία της αίτησης απαλλαγής, τον λόγο εξαίρεσης σύμφωνα με την παρ. 1, καθώς και διεύθυνση ηλεκτρονικής επικοινωνίας για την αποστολή της απόφασης της αρμόδιας υγειονομικής επιτροπής. Στην ίδια αίτηση επισυνάπτονται και η ιατρική βεβαίωση απόδειξης της συνδρομής του λόγου εξαίρεσης με όλα τα αναγκαία κατά τα ανωτέρω στοιχεία της, καθώς και κάθε άλλο κρίσιμο αποδεικτικό στοιχείο που πρέπει να τεθεί υπόψη της αρμόδιας επιτροπής. 7. Από τη δημοσίευση της παρούσας χορηγείται αποκλειστική προθεσμία τριών (3) εργασίμων ημερών για την υποβολή των αιτήσεων απαλλαγής από τον υποχρεωτικό εμβολιασμό για ιατρικούς λόγους προς τις αρμόδιες υγειονομικές επιτροπές. Σε περίπτωση νόμιμης απουσίας υπαλλήλου κατά τη δημοσίευση της παρούσας ή σε περίπτωση νεοπροσλαμβανομένων υπαλλήλων, η αποκλειστική προθεσμία των τριών (3) ημερών αρχίζει από την επάνοδο στην υπηρεσία ή από την ανάληψη καθηκόντων, αντίστοιχα. Κατά το χρονικό διάστημα της ανωτέρω προθεσμίας υποβολής αιτήσεων απαλλαγής από τον υποχρεωτικό εμβολιασμό, αναστέλλεται η επιβολή κυρώσεων στους υπόχρεους εμβολιασμού. Οι αιτήσεις διαβιβάζονται αυθημερόν από τους αρμόδιους προϊσταμένους προσωπικού στις κατά τόπον αρμόδιες υγειονομικές επιτροπές και απαντώνται εντός αποκλειστικής προθεσμίας πέντε (5) ημερολογιακών ημερών από τη διαβίβασή τους. Η απόφαση, στην οποία αναφέρονται μόνο τα αναγκαία προσωπικά δεδομένα, κοινοποιείται αμελλητί, με ηλεκτρονικό τρόπο, τόσο στον αιτούντα υπάλληλο όσο και στον αρμόδιο προϊστάμενο προσωπικού που διαβίβασε την αίτηση. Κατά το χρονικό διάστημα της ανωτέρω προθεσμίας απάντησης από την αρμόδια υγειονομική επιτροπή, αναστέλλεται η διαδικασία υπαγωγής των αιτούντων στον υποχρεωτικό εμβολιασμό και δεν επιβάλλονται κυρώσεις λόγω μη διενέργειάς του. Όλες οι αιτήσεις που δεν αναφέρονται σε λόγους εξαίρεσης του άρθρου 2 ή δεν συνοδεύονται από τα αναγκαία δικαιολογητικά έγγραφα, απορρίπτονται παραχρήμα ως απαράδεκτες και η απόφαση απόρριψης κοινοποιείται αμελλητί στον αιτούντα την εξαίρεση από τον εμβολιασμό, καθώς και στην αρμόδια Διεύθυνση Προσωπικού, που έχει διαβιβάσει την αίτηση, διά ηλεκτρονικής αλληλογραφίας. Από το χρονικό σημείο κοινοποίησης της απόφασης απόρριψης ο αιτών υπόκειται στη γενική πρόβλεψη περί υποχρεωτικότητας. Εξ άλλου, στο άρθρο 3 της κ.υ.α., με τίτλο «Ζητήματα προστασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα», όπως ίσχυε κατά τον χρόνο συζητήσεως της υποθέσεως, οριζόταν ότι: «1. Τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, τα οποία τυγχάνουν επεξεργασίας, περιορίζονται στα απολύτως απαραίτητα, προκειμένου να υλοποιηθούν οι διατάξεις της παρούσας και της σχετικής νομοθεσίας, επί τη βάσει της οποίας εκδίδεται, και αφορούν στα πρόσωπα που υπάγονται, σύμφωνα με το άρθρο 1, στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας. 2. Τα προσωπικά δεδομένα, τα οποία υποβάλλονται σε επεξεργασία, είναι τα ακόλουθα: α) ονοματεπώνυμο, β) όνομα πατρός, γ) όνομα μητρός, δ) Αριθμός Μητρώου Κοινωνικής Ασφάλισης, ε) ημερομηνία διενέργειας πρώτης και δεύτερης δόσης εμβολιασμού και στ) λόγος εξαίρεσης από τον εμβολιασμό κατά τα οριζόμενα στην παρούσα. 3. Σκοπός της επεξεργασίας των προσωπικών δεδομένων είναι ο έλεγχος της συνδρομής των προϋποθέσεων εξαίρεσης από τον υποχρεωτικό εμβολιασμό κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 206 του ν. 4820/2021 (Α΄ 130). 4. Οι Διευθύνσεις Προσωπικού τηρούν σε ειδικό αρχείο τις απαντήσεις των αρμόδιων υγειονομικών επιτροπών, στο οποίο έχουν πρόσβαση αποκλειστικά ο αρμόδιος προϊστάμενος προσωπικού και ο ενδιαφερόμενος υπάλληλος. Το αρχείο αυτό καταστρέφεται επί αποδείξει, αμέσως μετά την άρση της πανδημίας, όπως αυτή διαπιστώνεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, και πάντως το αργότερο στις 30 Ιουνίου 2022 και αντίγραφό του κοινοποιείται στον ενδιαφερόμενο». Περαιτέρω, κατ’ επίκληση του άρθρου 206 του ν. 4820/2021 και της ανάγκης να διευκρινισθεί η διαδικασία ελέγχου του υποχρεωτικού εμβολιασμού, χωρίς να τίθεται σε κίνδυνο η αντιμετώπιση της διασποράς του κορωνοϊού COVID-19, εξεδόθη η Δ1α/ΓΠ. οικ. 52796/27-8-2021 κοινή απόφαση των Υπουργών Εργασίας και Κοινωνικών Υποθέσεων, Υγείας, Εσωτερικών και Επικρατείας (Β’ 3959/27-8-2021), με τίτλο «Παρακολούθηση και τρόπος ελέγχου της συμμόρφωσης με την υποχρέωση εμβολιασμού κατά του κορωνοϊού COVID-19», οι διατάξεις της οποίας εφαρμόζονται για όλα τα φυσικά πρόσωπα που υπόκεινται σε υποχρεωτικό εμβολιασμό κατά τους ορισμούς του άρθρου 206 του ν. 4820/2021 και της κείμενης νομοθεσίας, καθώς και για όλες τις δημόσιες και ιδιωτικές δομές που έχουν την υποχρέωση ελέγχου συμμόρφωσης της υποχρεωτικότητας του εμβολιασμού (άρθρο 1 παρ. 1). Επί πλέον, για την αντιμετώπιση ζητημάτων, όπως είναι η ενίσχυση του Ε.Σ.Υ. και των δημοσίων δομών παροχής υπηρεσιών υγείας με ιατρικό, νοσηλευτικό και λοιπό επικουρικό προσωπικό, προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι έκτακτες ανάγκες δημόσιας υγείας από τη διάδοση του κορωνοϊού COVID-19 και των μεταλλάξεών του, θεσπίστηκαν, μετά την άσκηση της υπό κρίσιν αιτήσεως, οι διατάξεις των άρθρων 49 επ. του ν. 4825/2021 (Α΄ 157/4-9-2021). Τέλος, με το άρθρο 36 του ν. 4829/2021 (Α΄ 166/10-9-2021) επήλθαν ορισμένες τροποποιήσεις στο άρθρο 206 του ανωτέρω ν. 4820/2021, η κυριότερη των οποίων, σε σχέση με την ένδικη υπόθεση, αφορά την άρση της αναστολής καθηκόντων, η οποία πλέον δεν επέρχεται δεκατέσσερεις ημέρες μετά την ολοκλήρωση του εμβολιασμού, αλλά με την πραγματοποίηση της πρώτης ή της μοναδικής δόσης, υπό την προϋπόθεση της ολοκληρώσεως του εμβολιαστικού κύκλου (παρ. 6 περ. α του άρθρου 206).
16. Επειδή, με τις διατάξεις του άρθρου 206 του ν. 4820/2021, όπως ήδη ισχύει, υποχρεώθηκε το υγειονομικό προσωπικό που αναφέρεται στις παραγράφους 2 και 3 του άρθρου αυτού να εμβολιασθεί κατά του κορωνοϊού covid-19. Συγκεκριμένα, επεβλήθη στο εν λόγω προσωπικό η υποχρέωση να έχει πραγματοποιήσει την πρώτη ή μοναδική δόση εμβολιασμού έως την 1η Σεπτεμβρίου 2021 (με εξαίρεση, μετά την τροποποίηση που επήλθε με το άρθρο 36 του ν. 4829/2021, τους φοιτητές και σπουδαστές, οι οποίοι πρέπει να έχουν λάβει την πρώτη ή τη μοναδική δόση έως την 30ή Σεπτεμβρίου). Το μέτρο αυτό θεσπίσθηκε, όπως αναφέρεται στον ίδιο τον νόμο, «για επιτακτικούς λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας». Ειδικότερα, στη συνοδεύουσα τον νόμο Ανάλυση Συνεπειών Ρύθμισης (Α.ΣΥ.Ρ.) διαλαμβάνεται ότι «… ο υποχρεωτικός εμβολιασμός των απασχολούμενων σε συγκεκριμένες κρίσιμες δομές με υψηλό βαθμό διακινδύνευσης της δημόσιας υγείας, είναι αναγκαί[ος] για την αποτελεσματική αντιμετώπιση της πανδημίας του κορωνοϊού covid-19, δεδομένων των μεταλλάξεων αυτού. Το προτεινόμενο άρθρο … εξασφαλίζει την κάλυψη των θέσεων εργασίας που επηρεάζονται από την παραβίαση της υποχρέωσης εμβολιασμού, προκειμένου να επιτευχθεί η απρόσκοπτη λειτουργία κρίσιμων δομών υγειονομικής μέριμνας και κοινωνικής πολιτικής». Στην ίδια έκθεση, ως βραχυπρόθεσμοι στόχοι της ρύθμισης αναφέρονται «Η διαμόρφωση ασφαλούς εικόνας για την επιδημιολογική διακινδύνευση σε επαγγελματικά περιβάλλοντα. Η άμεση προστασία της δημόσιας υγείας σε δομές υγείας και κοινωνικής μέριμνας» και ως μακροπρόθεσμοι «Η διασφάλιση της αποτελεσματικής λειτουργίας των δομών υγείας και κοινωνικής μέριμνας. Η ανάσχεση της πανδημίας του κορωνοϊού covid-19». Περαιτέρω, όπως προκύπτει από τα πρακτικά συζητήσεως στη Βουλή, για την ανάσχεση της πανδημίας απαιτείται, κατά τους επιστήμονες, ο εμβολιασμός των πολιτών σε ποσοστό 80-85%, προκειμένου να επιτευχθεί το τείχος ανοσίας (γνωστό ως «ανοσία της αγέλης») έναντι κυρίως της μεταλλάξεως «Δέλτα», ενώ, κατά τον κρίσιμο χρόνο της ψηφίσεως του ν. 4820/2021, περίπου 5,5 εκατομμύρια πολίτες είχαν εμβολιασθεί με μία δόση και περίπου 4,7 εκατομμύρια πολίτες είχαν πραγματοποιήσει και τις δύο δόσεις, με το ποσοστό εμβολιαστικής κάλυψης να ανέρχεται σε ποσοστό περίπου 45%, όταν ο στόχος, τόσο σε ευρωπαϊκό όσο και σε εθνικό επίπεδο, ήταν το ποσοστό εμβολιαστικής κάλυψης στις αρχές του καλοκαιριού να ανέρχεται σε ποσοστό 70%. Περαιτέρω, κατά τον επίμαχο χρόνο της ψηφίσεως της τροπολογίας που αποτελεί το άρθρο 206 του ν. 4820/2021, ποσοστό τουλάχιστον 85% του ιατρικού προσωπικού και 69% του νοσηλευτικού προσωπικού είχε εμβολιασθεί, ωστόσο στο υγειονομικό προσωπικό υπήρχαν περίπου 25.000 με 30.000 ανεμβολίαστα άτομα, ενώ η επιδημιολογική εικόνα της Χώρας σε συνδυασμό με τα ποσοστά εμβολιασμού στον γενικό πληθυσμό δεν ήταν ενθαρρυντική. Ειδικότερα, σύμφωνα με την ημερήσια έκθεση επιδημιολογικής επιτήρησης του ΕΟΔΥ, στις 21-7-2021 (παραμονή ψηφίσεως του ν. 4820/2021) τα νέα εργαστηριακώς επιβεβαιωμένα κρούσματα που είχαν καταγραφεί τις τελευταίες 24 ώρες ήταν 2.972, ενώ ο συνολικός αριθμός των κρουσμάτων ανήρχετο σε 466.441, οι νέοι θάνατοι ασθενών με covid-19 ήταν 3, ενώ από την έναρξη της επιδημίας είχαν καταγραφεί συνολικά 12.870 θάνατοι, ο δε αριθμός των ασθενών που νοσηλεύονταν διασωληνωμένοι ήταν 125 και οι εισαγωγές νέων ασθενών covid-19 στα νοσοκομεία της Επικράτειας ήταν 161 (ημερήσια μεταβολή + 18.38%). Εξ άλλου, σύμφωνα με την ημερήσια έκθεση επιδημιολογικής επιτήρησης της 22ας-7-2021, τα νέα εργαστηριακά επιβεβαιωμένα κρούσματα της νόσου που είχαν καταγραφεί τις τελευταίες 24 ώρες ήταν 2.604, με τον συνολικό αριθμό των κρουσμάτων να ανέρχεται σε 469.042 (ημερήσια μεταβολή +0.6%), οι νέοι θάνατοι ήταν 5, οι διασωληνωμένοι ήταν 126 και οι εισαγωγές νέων ασθενών στα νοσοκομεία της Επικράτειας ήταν 173 (ημερήσια μεταβολή +7.45%). Επί πλέον, όπως προκύπτει από την 58η Έκθεση Προόδου του Παρατηρητηρίου covid-19, και αφορά το διάστημα 8 – 14 Ιουλίου 2021, ο δείκτης Rt εκτιμάτο από τον ΕΟΔΥ στις 14 Ιουλίου σε 1,38. Τα στοιχεία του ΕΟΔΥ υπεδείκνυαν, επίσης, ότι ο δείκτης θετικότητας είχε αυξηθεί σε 3,15% (το 7ήμερο 5 – 11 Ιουλίου), από 1,89% το προηγούμενο 7ήμερο, ο δε μέσος όρος των ημερησίων κρουσμάτων είχε διαμορφωθεί σε 7ήμερη κυλιόμενη βάση σε 2.287 κρούσματα, από 1.081 στην προηγούμενη έκθεση, καταγράφοντας αύξηση 111,5% σε σύγκριση με την προηγούμενη εβδομάδα. Περαιτέρω, κατά την 59η Έκθεση Προόδου του Παρατηρητηρίου, η οποία αφορά το διάστημα 15 – 21 Ιουλίου 2021, σύμφωνα με τον ΕΟΔΥ, ο δείκτης Rt εκτιμάτο στις 21 Ιουλίου σε 1,23, από 1,38 στην προηγούμενη έκθεση, ενώ τα στοιχεία του ΕΟΔΥ υπεδείκνυαν ότι ο δείκτης θετικότητας είχε αυξηθεί σε 3,41% (το 7ήμερο 12 – 18 Ιουλίου), από 3,15% το προηγούμενο 7ήμερο. Ο δε μέσος όρος των ημερησίων κρουσμάτων είχε διαμορφωθεί, σύμφωνα με την ίδια έκθεση, σε 7ήμερη κυλιόμενη βάση σε 2.568 κρούσματα, από 2.287 στην προηγούμενη έκθεση, καταγράφοντας αύξηση 12,3% σε σύγκριση με την προηγούμενη εβδομάδα, ενώ ο μέσος όρος του ημερήσιου αριθμού των θανάτων είχε αυξηθεί κατά 14% σε 8,1 (από 7,1 στην προηγούμενη έκθεση), ωστόσο το πλήθος των διασωληνωμένων ασθενών στις ΜΕΘ είχε μειωθεί κατά 7,4% σε 125 (από 135 στην προηγούμενη έκθεση). Επίσης, η πληρότητα σε κλίνες ΜΕΘ/ΜΑΦ για κρούσματα covid-19 στην Επικράτεια παρουσίαζε αύξηση σε 30% (από 26% στην προηγούμενη έκθεση). Στην Αττική και στη Θεσσαλονίκη ειδικότερα, η πληρότητα κλινών ΜΕΘ/ΜΑΦ για κρούσματα covid-19 ανήρχετο σε 57% και 15% αντιστοίχως (από 41% και 22% αντιστοίχως στην προηγούμενη έκθεση). Τέλος, κατά την αυτή Έκθεση Προόδου (59η), από τις 27 Δεκεμβρίου, που ξεκίνησαν οι εμβολιασμοί, ο αθροιστικός αριθμός εμβολιασμών στις 21 Ιουλίου ανερχόταν σε 9.950.017, έναντι 9.485.402 στις 14 Ιουλίου, συνολικώς δε έως τις 21 Ιουλίου, είχαν πραγματοποιηθεί 5.525.866 εμβολιασμοί τουλάχιστον μίας δόσης και 4.734.403 ολοκληρωμένοι εμβολιασμοί (δηλαδή εμβολιασμοί δύο δόσεων ή μονοδοσικοί εμβολιασμοί). Με τα δεδομένα αυτά ψηφίσθηκαν οι ρυθμίσεις των άρθρων 205 έως 207 του ν. 4820/2021, οι οποίες, όπως αναφέρθηκε, αποσκοπούν στην προστασία της δημόσιας υγείας. Επισημαίνεται ότι, όπως προκύπτει από τις επόμενες εκθέσεις προόδου του Παρατηρητηρίου covid-19, η επιδημιολογική εικόνα της Χώρας δεν βελτιώθηκε κατά το επόμενο της ψηφίσεως του ν. 4820/2021 χρονικό διάστημα. Αντιθέτως, προκύπτει ότι ο μέσος όρος των ημερησίων κρουσμάτων και θανάτων σε 7ήμερη κυλιόμενη βάση παρουσίαζε σχεδόν σταθερά αύξηση, όπως και ο αριθμός διασωληνωμένων, ενώ αυξητική τάση παρουσίασε και η πληρότητα σε ΜΕΘ/ΜΑΦ για κρούσματα covid-19 στην Επικράτεια. Ειδικότερα, τα ευρήματα της 60ής εκθέσεως παρουσιάζουν αύξηση του κυλιόμενου μέσου όρου των ημερησίων τεστ και μείωση του δείκτη θετικότητας και του δείκτη Rt, καταδεικνύουν σταθεροποίηση του κυλιόμενου μέσου όρου των ημερησίων κρουσμάτων και θανάτων και αύξηση του αριθμού διασωληνωμένων. Ακολούθως, σύμφωνα με την 61η έκθεση, παρατηρήθηκε μείωση του δείκτη θετικότητας και αύξηση του κυλιόμενου μέσου όρου των ημερήσιων κρουσμάτων και θανάτων, καθώς και του αριθμού των διασωληνωμένων. Εν συνεχεία, σύμφωνα με την 62η έκθεση, παρατηρήθηκε αύξηση του δείκτη θετικότητας, του κυλιόμενου μέσου όρου των ημερήσιων κρουσμάτων και θανάτων, καθώς και του αριθμού των διασωληνωμένων. Ομοίως, στην 63η έκθεση, τα ευρήματα παρουσίασαν αύξηση του δείκτη θετικότητας, του κυλιόμενου μέσου όρου ημερήσιων κρουσμάτων και θανάτων, καθώς και του αριθμού των διασωληνωμένων. Παρόμοια ευρήματα παρουσίασε και η 64η έκθεση, με τη διαφορά ότι κατά τη σχετική χρονική περίοδο (19-25 Αυγούστου 2021) παρατηρήθηκε μικρή μείωση του δείκτη θετικότητας. Αντιθέτως, στην 65η έκθεση αναφέρεται μείωση του δείκτη θετικότητας, μείωση του κυλιόμενου μέσου όρου ημερήσιων κρουσμάτων και θανάτων, αλλά αύξηση του αριθμού των διασωληνωμένων. Περαιτέρω, σύμφωνα με την 66η έκθεση, το χρονικό διάστημα 2-8 Σεπτεμβρίου 2021 παρατηρούνται μείωση του δείκτη θετικότητας, μείωση του κυλιόμενου μέσου όρου των ημερήσιων κρουσμάτων και αύξηση του μέσου όρου του ημερήσιου αριθμού θανάτων και του αριθμού των διασωληνωμένων. Τέλος, στην 67η έκθεση (9-15 Σεπτεμβρίου 2021), καταγράφεται μείωση του δείκτη θετικότητας, του κυλιόμενου μέσου όρου των ημερήσιων κρουσμάτων και του αριθμού των διασωληνωμένων και σταθεροποίηση του μέσου όρου των ημερήσιων θανάτων. Καθ’ όλο αυτό το χρονικό διάστημα (22 Ιουλίου – 15 Σεπτεμβρίου 2021) παρουσιάζεται αύξηση σε πληρότητα των ΜΕΘ/ΜΑΦ για κρούσματα covid-19 στην Επικράτεια με εξαίρεση το τελευταίο χρονικό διάστημα, κατά το οποίο παρουσιάζεται μείωση (34% στην 60ή έκθεση, 38% στην 61η έκθεση, 51% στην 62η έκθεση, 63% στην 63η έκθεση, 69% στην 64η έκθεση, 71% στην 65η έκθεση, 77% στην 66η έκθεση και 73% στην 67η έκθεση). Επίσης, σύμφωνα με την τελευταία έκθεση προόδου, έως τις 15 Σεπτεμβρίου 2021, είχαν πραγματοποιηθεί 5.886.915 ολοκληρωμένοι εμβολιασμοί (δηλαδή δύο δόσεων ή μονοδοσικοί εμβολιασμοί). Τέλος, α) σύμφωνα με το ΕΠ/23-9-2021 έγγραφο του ΕΟΔΥ το οποίο απεστάλη προς το Δικαστήριο, από την 4η εβδομάδα του έτους 2021 έως την 34η, ο συνολικός αριθμός των ανεμβολίαστων ή μερικώς εμβολιασμένων κρουσμάτων ανερχόταν σε ποσοστό 93% του συνολικού αριθμού κρουσμάτων, ο συνολικός αριθμός των διασωληνωμένων ή σε ΜΕΘ ευρισκομένων ανεμβολίαστων ή μερικώς εμβολιασμένων ανερχόταν σε ποσοστό 98% και οι θάνατοι των ανεμβολίαστων ή μερικώς εμβολιασμένων σε 95% του συνολικού αριθμού. Στο ίδιο έγγραφο επισημαίνονται τα ακόλουθα: «Στον πληθυσμό μεταξύ 18-59 ετών ο κίνδυνος διασωλήνωσης ή/και εισαγωγής σε ΜΕΘ λόγω covid-19 είναι 22 περίπου φορές μεγαλύτερος στους ανεμβολίαστους/μερικώς εμβολιασμένους σε σχέση με τους εμβολιασμένους, ενώ ο αντίστοιχος κίνδυνος θανάτου είναι 26 φορές μεγαλύτερος. Στον πληθυσμό >= 60 ετών ο κίνδυνος διασωλήνωσης ή/και εισαγωγής σε ΜΕΘ λόγω covid-19 είναι σχεδόν 20 φορές μεγαλύτερος στους ανεμβολίαστους/μερικώς εμβολιασμένους σε σχέση με τους εμβολιασμένους, ενώ ο αντίστοιχος κίνδυνος θανάτου είναι σχεδόν 12 φορές μεγαλύτερος. Σημειώνεται ότι τα ανωτέρω υπόκεινται στους περιορισμούς που προκύπτουν από τις θεωρητικές παραδοχές που χρησιμοποιήθηκαν κατά τον υπολογισμό τους και αποτελούν μια αδρή μόνο εκτίμηση του σχετικού κινδύνου, η οποία δεν λαμβάνει υπόψη άλλους παράγοντες που μπορεί να συμβάλλουν στον κίνδυνο διασωλήνωσης ή/και θανάτου από covid-19. Υπογραμμίζεται ότι ο βασικός παράγοντας που συμβάλλει σημαντικά στην εξέλιξη των παραπάνω δεικτών είναι η διασπορά των παραλλαγμένων στελεχών του ιού Sars-CoV-2 και κυρίως της ΔΕΛΤΑ, η οποία χαρακτηρίζεται από πολύ υψηλότερη μεταδοτικότητα από την ALPHA που επικρατούσε μέχρι πρόσφατα στην χώρα μας. … Όσον αφορά στα ευρωπαϊκά και διεθνή δεδομένα, υπάρχουν επιστημονικές αναφορές για υψηλότερες επιπτώσεις νόσου covid-19, νοσηλειών και θανάτων σε μη πλήρως εμβολιασμένα άτομα συγκριτικά με τα πλήρως εμβολιασμένα άτομα …» και β) σύμφωνα με το 42262/27-9-2021 έγγραφο του Τμήματος ΜΕΘ του ΕΚΑΒ, κατά τον χρόνο ψηφίσεως του ν. 4820/2021, το σύνολο των κλινών ΜΕΘ ανερχόταν σε 893 ήταν δε καλυμμένες οι 518 ήτοι ποσοστό 58%. Από το σύνολο των εν λόγω κλινών οι 387 ήταν κλίνες covid ήταν δε καλυμμένες οι 128, ήτοι ποσοστό καλυμμένων κλινών covid 33,07%.
17. Επειδή, με τις ρυθμίσεις του άρθρου 206 του ν. 4820/2021 επιδιώκεται η ικανοποίηση σκοπού επιτακτικού δημοσίου συμφέροντος, αναγόμενου στην προστασία της δημόσιας υγείας έναντι του κορωνοϊού, ο οποίος παρουσιάζει ειδικότερες πτυχές. Εν πρώτοις το αμφισβητούμενο μέτρο του υποχρεωτικού εμβολιασμού συγκεκριμένης κατηγορίας εργαζομένων (το πάσης φύσεως προσωπικό που απασχολείται στις δομές υγείας, όπως εξειδικεύονται στην παρ. 2 του άρθρου 206. Σημειώνεται ότι ο ορισμός του νόμου προσομοιάζει με τον ορισμό των health workers που περιέχεται στον προαναφερθέντα από 30-10-2020 εσωτερικό οδηγό του Π.Ο.Υ.) αποβλέπει στην προστασία της υγείας του εν λόγω προσωπικού, το οποίο ως εκ του τόπου παροχής της εργασίας του κινδυνεύει να μολυνθεί από τον κορωνοϊό covid-19. Ειδικότερα, όπως προκύπτει από τα παρατεθέντα στη δωδέκατη σκέψη έγγραφα του Π.Ο.Υ., οι υγειονομικοί εν γένει αποτελούν ομάδα επαγγελματιών που εκτίθεται ιδιαίτερα σε κίνδυνο μολύνσεως από τον ιό. Η επισήμανση αυτή περιλαμβάνεται και στο σχετικό κεφάλαιο της Α.ΣΥ.Ρ., όπου αναγράφεται ότι: «Οι κατηγορίες του προσωπικού αφενός μονάδων φροντίδας ηλικιωμένων και ατόμων με αναπηρία, αφετέρου δομών υγείας αναδεικνύονται σε ευρωπαϊκό επίπεδο ως κρίσιμες ομάδες-στόχοι για τη διεύρυνση της εμβολιαστικής κάλυψης βλ. ιδίως European Center for Disease Prevention and Control, covid-19 Disease Tracker …». Για τον λόγο αυτόν εξ άλλου, όπως έχει κριθεί (Σ.τ.Ε. 1013/2021, σκ. 8), στο υγειονομικό και λοιπό προσωπικό των δομών υγείας, κοινωνικών υπηρεσιών και μονάδων φροντίδας και περίθαλψης ευπαθών ομάδων επιφυλάχθηκε από τον νομοθέτη (άρθρο 56 παρ. 5 περ. α΄- γ΄ του ν. 4764/2020, Α΄ 256) απόλυτη προτεραιότητα κατά τον εμβολιασμό λόγω της κομβικής σημασίας της ομάδας αυτής στην αντιμετώπιση της υγειονομικής κρίσεως, του αυξημένου κινδύνου νόσησης, αλλά και της ιδιαίτερης ευθύνης αποσοβήσεως κινδύνου βλάβης λόγω μεταδόσεως της νόσου στους νοσηλευόμενους και στα λοιπά ευάλωτα άτομα που βρίσκονται υπό τη φροντίδα τους. Περαιτέρω, και συναφώς με τα προηγούμενα, επιδιώκεται και ο σκοπός της προστασίας των ασθενών που ευρίσκονται υπό τη φροντίδα των υπόχρεων σε εμβολιασμό και οι οποίοι (ασθενείς) αποτελούν, λόγω της καταστάσεως της υγείας τους, ιδιαιτέρως ευπαθή ομάδα, αξιώνουν δε όσοι εμπλέκονται με τη νοσηλεία τους να μην καθίστανται οχήματα μεταδόσεως ασθένειας. Εν τέλει δε επιδιώκεται η ομαλή παροχή της υγειονομικής περιθάλψεως υπό συνθήκες πανδημίας, μέσω της απρόσκοπτης και αδιάλειπτης λειτουργίας των υπηρεσιών υγείας, η λειτουργία των οποίων δεν θα διαταραχθεί ουσιωδώς λόγω της ενδεχόμενης ασθένειας του υγειονομικού προσωπικού – η οποία είναι πιθανότερη σε περίπτωση μη εμβολιασμού – και της διασποράς αυτής στους νοσηλευόμενους (πρβ. Ε.Α. 250-252/2021 Ολομ.· βλ. επίσης την αναφερόμενη στη δέκατη τρίτη σκέψη από 14-6-2021 Σύσταση της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής).
18. Επειδή, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων προέβη, σύμφωνα με τις διατάξεις των Κανονισμών 762/2004 και 507/2006, το περιεχόμενο των οποίων παρατέθηκε ανωτέρω στην ενδέκατη σκέψη, σε αυστηρό έλεγχο των εμβολίων κατά του κορωνοϊού covid-19 τα οποία αναφέρθηκαν στη δέκατη τέταρτη σκέψη, χωρίς να παραλειφθεί καμία από τις φάσεις επαλήθευσης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας που απαιτούνται για την αδειοδότηση ενός φαρμάκου, με σκοπό να εγγυηθεί ότι αυτά ανταποκρίνονται στα ευρωπαϊκά πρότυπα ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ποιότητας και ότι είναι παρασκευασμένα και ελεγμένα σε πιστοποιημένα εργαστήρια. Οι δε άδειες κυκλοφορίας υπό αίρεση, τις οποίες τα εγκεκριμένα εμβόλια αυτά έχουν λάβει, βάσει της διαγραφόμενης από τις ανωτέρω διατάξεις διαδικασίας, η οποία δεν επινοήθηκε ad hoc για την αντιμετώπιση της τρέχουσας επιδημικής έξαρσης του νέου κορωνοϊού covid- 19, τελούν υπό καθεστώς αυστηρών εγγυήσεων και συνδέονται με συγκεκριμένες υποχρεώσεις των κατόχων τους και δεν είναι ούτε προσωρινές, ούτε άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης (άδειες μη εγκεκριμένων εμβολίων), που κατά τις ανωτέρω διατάξεις χορηγούνται όταν δεν έχουν υποβληθεί εκτενή προκλινικά ή φαρμακευτικά δεδομένα, αλλά χορηγούνται, όπως συμβαίνει εν προκειμένω, όταν υπάρχουν επαρκή αλλά όχι εκτενή κλινικά δεδομένα, υπό τις ακόλουθες τέσσερεις αυστηρές προϋποθέσεις: α) ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους του φαρμάκου είναι θετική, β) ότι ο αιτών την άδεια θα υποβάλει εκτενή κλινικά στοιχεία, γ) ότι καλύπτονται ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες και δ) ότι το όφελος για τη δημόσια υγεία από την άμεση διάθεση στην αγορά του συγκεκριμένου φαρμάκου υπερτερούν του κινδύνου που οφείλεται στο ότι απαιτούνται συμπληρωματικά στοιχεία (άρθρο 4 Κανονισμού 507/2006). Επομένως, τα εμβόλια αυτά δεν είναι πειραματικά ή δοκιμαστικά (πρβ. Conseil d’ Etat, απόφαση 455623/30-8-2021). Το γεγονός ότι η διαδικασία της χορηγήσεως άδειας υπό όρους περιβάλλεται από εχέγγυα επιστημονικής αξιοπιστίας επιβεβαιώνεται από έκθεση που συνέταξε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου (ΕΜΑ) για τα πρώτα δέκα έτη εφαρμογής της (2006-2016). Από την έκθεση προκύπτει ότι κατά την ως άνω περίοδο χορηγήθηκαν 30 άδειες υπό όρους, που αφορούσαν κυρίως ογκολογικά φάρμακα, καμία από τις άδειες δεν ανακλήθηκε για λόγους ασφαλείας, οι ένδεκα μετατράπηκαν σε συνήθεις άδειες, δύο ανακλήθηκαν για εμπορικούς λόγους και οι υπόλοιπες παρέμεναν σ’ αυτό το καθεστώς (την έκθεση βλ. σε https: //www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation#10-year-review-(2006-2016)-section). Περαιτέρω, τα πορίσματα της ιατρικής κοινότητας που είχε υπ’ όψιν ο νομοθέτης κατά τον κρίσιμο χρόνο ψηφίσεως του επίδικου μέτρου, όπως είναι δημοσιευμένα από τον ΕΟΔΥ και άλλους επίσημους φορείς, τεκμηριώνουν ότι ο εμβολιασμός μειώνει τη μεταδοτικότητα και τη σοβαρότητα της νόσησης και ότι τα πιθανά οφέλη για τη δημόσια υγεία από τον εμβολιασμό υπερτερούν των τυχόν ανεπιθύμητων παρενεργειών, τόσο σε επίπεδο ατόμου όσο και σε επίπεδο γενικού πληθυσμού. Όπως δε ειδικότερα προκύπτει από τα στοιχεία που παρατέθηκαν ανωτέρω στη δέκατη έκτη σκέψη, κατά τον κρίσιμο χρόνο, ο αριθμός των ανεμβολίαστων ασθενών που είχαν εισαχθεί στις ΜΕΘ της Χώρας ήταν κατά πολύ μεγαλύτερος του αριθμού των εμβολιασμένων, το ίδιο δε παρετηρείτο και ως προς τους θανάτους ασθενών από covid-19. Από τα παραπάνω συνάγεται ότι – με βάση τα δεδομένα που ίσχυαν κατά τον χρόνο που θεσπίστηκε το επίδικο μέτρο – τα εμβόλια κατά του κορωνοϊού είναι αποτελεσματικά, υπό την έννοια ότι η ολοκλήρωση του εμβολιαστικού κύκλου προστατεύει τον άνθρωπο από τη νόσηση και, πάντως, από τη βαριά νόσηση με covid-19. Εξ άλλου, από τις εκθέσεις προόδου του Παρατηρητηρίου covid-19 της περιόδου ψηφίσεως του ν. 4820/2021 (βλ. στην ίδια ως άνω σκέψη) προκύπτει γενικώς αύξηση των κρουσμάτων και αύξηση του αριθμού των διασωληνωμένων.
19. Επειδή, με τα ανωτέρω δεδομένα, το μέτρο του υποχρεωτικού εμβολιασμού του εν γένει προσωπικού των δομών υγείας (επισημαίνεται ότι παρεμφερή μέτρα έχει λάβει ο νομοθέτης και σε χώρες της Ε.Ε. όπως η Γαλλία και η Ιταλία) επιδιώκει σκοπό συνταγματικής τάξεως, ο οποίος συνίσταται στην προστασία της δημόσιας υγείας (βλ. ανωτ. στη δέκατη έβδομη σκέψη), για την επίτευξη του οποίου ο νομοθέτης έχει λάβει υπ’ όψιν τα υφιστάμενα κατά τον χρόνο της θεσπίσεώς του επιστημονικά και επιδημιολογικά δεδομένα, όπως αυτά έχουν αναλυτικά εκτεθεί προηγουμένως. Επομένως, το μέτρο τούτο δικαιολογεί τον περιορισμό που επιβάλλεται στα δικαιώματα ιατρικού αυτοκαθορισμού, αυτονομίας και ελεύθερης αναπτύξεως της προσωπικότητας του προσωπικού των δομών υγείας, που κατοχυρώνονται από τις διατάξεις που παρατέθηκαν σε προηγούμενες σκέψεις. Περαιτέρω, ο περιορισμός αυτός προβλέπεται από ειδικές διατάξεις νόμου (άρθρο 206 του ν. 4820/2021), οι οποίες ορίζουν, συγχρόνως, ότι εξαιρούνται από το μέτρο του υποχρεωτικού εμβολιασμού όσοι έχουν νοσήσει και για διάστημα έξι (6) μηνών από τη νόσηση, καθώς και όσοι έχουν αποδεδειγμένους λόγους υγείας που εμποδίζουν τη διενέργεια του εμβολίου (άρθρο 206 παρ. 4 του ν. 4820/2021), προβλέπεται δε και διαδικασία και αναλυτικοί λόγοι εξαιρέσεως από τον υποχρεωτικό εμβολιασμό για λόγους υγείας (βλ. τη ρητώς προσβαλλόμενη κ.υ.α.). Η δε χρήση ηπιότερων μέτρων για την αντιμετώπιση της πανδημίας, όπως η υποχρεωτική χρήση μάσκας και η συχνή διενέργεια διαγνωστικών ελέγχων, εν όψει του χώρου εργασίας και της φύσεως των καθηκόντων του απασχολούμενου στις δομές υγείας προσωπικού, που επιβάλλει τη συχνή επαφή του με ασθενείς, δεν αποτελεί κατά την κρίση του νομοθέτη επαρκές μέτρο για την ανάσχεση της πανδημίας, ιδίως εν όψει της μεταλλάξεως «Δέλτα», η οποία διακρίνεται για τη μεταδοτικότητά της, δεδομένου εξ άλλου ότι το ποσοστό των εμβολιασμών απείχε από το αναγκαίο για τη δημιουργία του τείχους ανοσίας και της υπάρξεως μεταξύ των υποχρέων προς εμβολιασμό σημαντικού αριθμού ανεμβολίαστων, όπως προκύπτει από τα στοιχεία τα οποία εκτέθηκαν κατά τις συζητήσεις στη Βουλή που αναφέρθηκαν στη δέκατη πέμπτη σκέψη. Συνεπώς, ο εμβολιασμός δεν έχει αποτελέσει προδήλως απρόσφορο και μη αναγκαίο ούτε προδήλως δυσανάλογο μέτρο για την επίτευξη του προπεριγραφέντος σκοπού δημοσίου συμφέροντος. Εξ άλλου, όπως αναφέρεται στην οικεία Α.ΣΥ.Ρ. «… η Πολιτεία έχει ήδη ακολουθήσει μια προσέγγιση “κλιμακούμενης πρωτοβουλίας” για την ενίσχυση της εμβολιαστικής κάλυψης, με εκστρατείες στοχευμένης ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης για εκούσιο εμβολιασμό, μέτρα ενθάρρυνσης/αποθάρρυνσης και πρόβλεψη υποχρεωτικότητας μόνο ως έσχατη λύση». Περαιτέρω, σε μια επείγουσα φάση εκθετικής αυξήσεως των σοβαρών λοιμώξεων και των θανάτων η υποχρεωτική χρήση ενός νέου εμβολίου θα έπρεπε αδικαιολόγητα να αναβάλλεται για απροσδιόριστα μεγάλο χρονικό διάστημα προκειμένου, αφού διενεργηθούν όλες οι πιθανές κλινικές δοκιμές και συμπληρωθούν τα ελλείποντα στοιχεία, να αποτραπεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων παρενεργειών, παρ’ όλον ότι, κατά τα κοινώς γνωστά, τα εμβόλια όπως και όλα τα φάρμακα δεν είναι εντελώς ακίνδυνα, και ενώ η νόσος θα συνέχιζε να προκαλεί σοβαρή βλάβη της υγείας ή και τον θάνατο ακόμη των ασθενών και των νοσηλευομένων στις δομές υγείας, χωρίς πιθανότητα ανασχέσεώς της, αν και, βάσει μη εκτενών κλινικών δεδομένων, η χρήση του εμβολίου θα είχε πολλά περισσότερα οφέλη παρά κινδύνους. Εξ άλλου, ναι μεν σε περιπτώσεις ελλείψεως απόλυτης βεβαιότητας ως προς την ανυπαρξία μακροπρόθεσμων κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία συνδεομένων με τη χρήση ενός νέου εμβολίου η αρχή της προφυλάξεως θα απαιτούσε να απαγορευθεί η χρήση του -όχι μόνο η υποχρεωτική αλλά και η οικειοθελής- όμως, σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, λόγω πιεστικών και μη αναβαλλόμενων αναγκών προστασίας της δημόσιας υγείας από την εμφάνιση νέου μολυσματικού και υπερμεταδοτικού ιού που προκαλεί σοβαρά προβλήματα υγείας και τον θάνατο ακόμα, όπως συμβαίνει στην παρούσα κατάσταση της πανδημίας του ιού covid-19, η αρχή της προφυλάξεως λειτουργεί με αντίστροφο τρόπο σε σχέση με τον συνήθη, διότι απαιτεί να επιτρέπεται ή και να επιβάλλεται η χρήση εμβολίων τα οποία, αν και βάσει μη εκτενών κλινικών δεδομένων, διασφαλίζουν περισσότερα οφέλη παρά κινδύνους, καθώς ο πιθανός κίνδυνος ανεπιθύμητης ενέργειας για ένα άτομο, με τη χρήση αυτού του εμβολίου, είναι πολύ μικρότερος από την πραγματική βλάβη για μια ολόκληρη κοινωνία, στην οποία δεν χρησιμοποιείται αυτό το εμβόλιο (πρβ. Consiglio di Stato απόφαση 07045/20-10-2021). Εξ άλλου, το γεγονός ότι η υποχρέωση εμβολιασμού αφορά κάθε κατηγορία προσωπικού που απασχολείται στις δομές υγείας, όπως καθορίζεται στον νόμο και που περιλαμβάνουν και προσωπικό που δεν έρχεται σε άμεση επαφή με ασθενείς, δεν επιδρά στο κύρος της ρυθμίσεως εφ’ όσον, πάντως, εκ των πραγμάτων, το προσωπικό αυτό συνεργάζεται με όσους έρχονται σε άμεση επαφή με τους ασθενείς (πρβ. Conseil d’ État απόφαση 455623/30-8-2021). Τέλος, ειδικώς το ιατρικό και νοσηλευτικό προσωπικό, έχει δεοντολογική υποχρέωση να μεριμνά ώστε να μην καταστεί φορέας μεταδόσεως του ιού, με αποτέλεσμα να τον διασπείρει στους ασθενείς οι οποίοι του έχουν εμπιστευθεί την αποκατάσταση της υγείας τους (αρχή της «μη – βλάβης» η οποία μνημονεύεται στην αναφερόμενη στη δέκατη τρίτη σκέψη από 14-6-2021 Σύσταση της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής και Τεχνοηθικής· βλ. συναφώς άρθρο 2 παρ. 1 του Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας: « Η άσκηση της ιατρικής είναι λειτούργημα που αποσκοπεί στη διατήρηση, βελτίωση και αποκατάσταση της σωματικής, πνευματικής και ψυχικής υγείας του ανθρώπου, καθώς και στην ανακούφισή του από τον πόνο», καθώς και άρθρα 3 και 7 του π.δ. 216/2001 [Α΄ 67] Κώδικας Νοσηλευτικής Δεοντολογίας, σύμφωνα με τα οποία: «Ιδιαίτερο καθήκον του νοσηλευτή αποτελεί η φροντίδα του ασθενή, με τη δημιουργία του κατάλληλου θεραπευτικού περιβάλλοντος ώστε ο ασθενής να απολαμβάνει τη μέγιστη δυνατή σωματική, ψυχική και πνευματική υγεία» και «Ο Νοσηλευτής οφείλει απεριόριστο σεβασμό στην αξία της ανθρώπινης ζωής, λαμβάνει κάθε μέτρο για τη διάσωση ή διατήρηση της και απέχει από κάθε ενέργεια που είναι δυνατό να τη θέσει σε κίνδυνο», αντιστοίχως). Στο πλαίσιο αυτό της αυξημένης ευθύνης ώστε να μην διαψευσθεί η σχέση εμπιστοσύνης μεταξύ του εν λόγω προσωπικού και των ασθενών, το ιατρικό και νοσηλευτικό προσωπικό οφείλει να αποδέχεται εντονότερους περιορισμούς στο δικαίωμα του ιατρικού αυτοπροσδιορισμού, ο δε υποχρεωτικός εμβολιασμός, υπό τις προαναφερθείσες προϋποθέσεις, αποτελεί αναγκαία συνθήκη για την ασφαλή επιτέλεση του έργου του ιατρών και των νοσηλευτών, σε συνδυασμό με τη γενικώς ισχύουσα υποχρέωση επιδείξεως της αναγκαίας κοινωνικής αλληλεγγύης. Επομένως, ο υποχρεωτικός εμβολιασμός του προσωπικού των δομών υγείας δεν προσκρούει σε καμία συνταγματικής ή υπερνομοθετικής ισχύος διάταξη ή αρχή.
20. Επειδή, με τα ανωτέρω δεδομένα, είναι απορριπτέοι οι λόγοι ακυρώσεως με τους οποίους προβάλλεται: α) ότι η μόνη παραδεκτώς προσβαλλόμενη πράξη, έχουσα ως έρεισμα το άρθρο 206 του ν. 4820/2021, δια του οποίου θεσπίζεται ο υποχρεωτικός εμβολιασμός του συνόλου του προσωπικού στις δημόσιες δομές υγείας και σε φορείς πρόνοιας, έρχεται σε αντίθεση προς τις διατάξεις των άρθρων 2 παρ. 1, 5, 22 και 25 του Συντάγματος, το άρθρο 5 της Συμβάσεως του Συμβουλίου της Ευρώπης για την προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και της αξιοπρέπειας του ατόμου σε σχέση με τις εφαρμογές της βιολογίας και της ιατρικής, το άρθρο 3 του ΧΘΔΕΕ και το άρθρο 8 της Ε.Σ.Δ.Α., διότι η επίμαχη διάταξη του άρθρου 206 του ν. 4820/2021 δεν στηρίζεται σε επιστημονικά, επιδημιολογικά και ιατρικά πορίσματα, βάσει των οποίων θα εδικαιολογείτο η θέσπιση υποχρεωτικού εμβολιασμού του συνόλου των απασχολουμένων σε δομές υγείας, αν και κατά τα προβαλλόμενα το ποσοστό των εμβολιασμένων, τόσο στον γενικό πληθυσμό, όσο και μεταξύ των κατά τις επίμαχες διατάξεις υποχρέων, είναι ιδιαιτέρως αυξημένο, β) ότι η εισαγωγή της ως άνω ρυθμίσεως παραβιάζει ευθέως την αρχή της αναλογικότητας, καθώς η επιβολή υποχρεωτικότητας πρέπει να αποτελεί το έσχατο μέτρο, όταν έχουν εξαντληθεί στο σύνολό τους οι ηπιότερες εναλλακτικές επιλογές, που μπορεί να εξυπηρετούν εξ ίσου τον επιδιωκόμενο σκοπό, ενώ ουδόλως προκύπτει ότι τα μέχρι σήμερα τηρούμενα εκ μέρους του εν λόγω προσωπικού μέτρα, όπως η χρήση μάσκας ή ατομικών προστατευτικών μέσων, δεν είναι επαρκή για τη διασφάλιση της μη μεταδόσεως της νόσου. Ειδικώς ως προς τον ισχυρισμό περί παραβιάσεως του άρθρου 3 του ΧΘΔΕΕ, αυτός είναι απορριπτέος διότι το επίμαχο μέτρο θεσπίστηκε στο πλαίσιο εθνικής πολιτικής εμβολιασμού και όχι κατ’ εφαρμογή ενωσιακής νομοθεσίας, οπότε ο Χάρτης δεν τυγχάνει εφαρμογής (πρβ. ΔΕΕ διάταξη [ordonnance] της 17-7-2014, υποθ. C-459/13).
21. Επειδή, μειοψήφησαν οι Σύμβουλοι Ιφ. Αργυράκη, Φρ. Γιαννακού και Κ. Μαρίνου, ως εξής: Σύμφωνα με τη θεμελιώδη αρχή του άρθρου 2 παρ. 1 του Συντάγματος, το Κράτος έχει την «πρωταρχική υποχρέωση» του σεβασμού της αξίας του ανθρώπου, στην υποχρέωση δε αυτή περιλαμβάνεται πρωτίστως η προστασία του ανθρώπου ως προσώπου και η απαγόρευση του υποβιβασμού του σε μέσο για την επίτευξη οιουδήποτε -δημοσίου ή ιδιωτικού συμφέροντος- σκοπού. Εξειδίκευση της ως άνω αρχής συνιστούν και οι διατάξεις του άρθρου 5 του Συντάγματος με τις οποίες κατοχυρώνεται η ελεύθερη ανάπτυξη της προσωπικότητας του ατόμου, στοιχείο της οποίας αποτελεί και το δικαίωμα αυτοκαθορισμού του ανθρώπου όσον αφορά στη φυσική, ψυχοσωματική του υπόσταση. Στη δε παράγραφο 5 του ως άνω άρθρου 5 του Συντάγματος κατοχυρώνεται και ρητώς το υποκειμενικό δικαίωμα εκάστου προσώπου στην προστασία της υγείας του, το οποίο έχει την έννοια, μεταξύ άλλων, του ατομικού δικαιώματος εκάστου να αξιώνει την αποχή του Κράτους από ενέργειες, οι οποίες θα ηδύναντο να προκαλέσουν βλάβη στη σωματική και ψυχική του υγεία. Στο αυτό πλαίσιο, τα άρθρα 5 επ. της Σύμβασης του Οβιέδο (η οποία έχει κυρωθεί με τον ν. 2619/1998), το άρθρο 3 παρ. 2 του Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς, επίσης, και τα άρθρα 11 και 12 του Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας (ν. 3418/2005, Α΄ 287) ορίζουν ότι αναγκαία προϋπόθεση για την επέμβαση σε θέματα υγείας και την τέλεση ιατρικών πράξεων συνιστά η, κατόπιν προηγούμενης ενημέρωσης, συναίνεση του προσώπου στο οποίο τελούνται οι εν λόγω πράξεις. Κατά την έννοια δε των προπαρατεθεισών διατάξεων, ερμηνευομένων σε συνδυασμό με το, προβλέπον το χρέος της κοινωνικής αλληλεγγύης, άρθρο 25 παρ. 4 του Συντάγματος, επιτρέπεται η εισαγωγή περιορισμών στο δικαίωμα σωματικού αυτοκαθορισμού μόνον όταν είναι αναγκαίοι, για αποχρώντες λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας (βλ. ιδίως άρθρο 26 παρ. 1 της Σύμβασης του Οβιέδο). Προκειμένου δε οι περιορισμοί τούτοι, στους οποίους συγκαταλέγεται και η υποβολή σε ιατρικές πράξεις, να μην θίγουν το θεμελιώδες ατομικό δικαίωμα της αδέσμευτης φυσικής υπόστασης στο οποίο αφορούν, απαιτείται να είναι σύμφωνοι αφ’ ενός με την, κατοχυρούμενη στο άρθρο 25 παρ. 1 του Συντάγματος, αρχή της αναλογικότητας, τόσο υπό την ευρεία της έννοια (ήτοι να είναι πρόσφοροι για την υλοποίηση του σκοπού για τον οποίο επιβάλλονται) όσο και υπό τη στενή της έννοια (ήτοι να επιτυγχάνουν τον σκοπό αυτό με τον λιγότερο επαχθή τρόπο), και αφ’ ετέρου με την αρχή της προφύλαξης, υπό το φως της οποίας ερμηνεύεται το, θεσπίζον, μεταξύ άλλων, την υποχρέωση προστασίας της δημόσιας υγείας, άρθρο 21 παρ. 3 του Συντάγματος (Σ.τ.Ε. 1386/2021 επταμ.), η οποία επιτάσσει, οσάκις υφίστανται αμφιβολίες ως προς τη συνδρομή ή τη σημασία κινδύνων για την υγεία των ατόμων, να λαμβάνονται μέτρα προστασίας χωρίς να πρέπει να αναμένεται να αποδειχθεί πλήρως το υπαρκτό και η σοβαρότητα των εν λόγω κινδύνων (πρβ. a contrario Σ.τ.Ε. 3219/2010 Ολομ.). Και τούτο, διότι κατ’ επίκληση της αρχής της κοινωνικής αλληλεγγύης δεν δύναται, πάντως, να υποχρεωθεί κανένα φυσικό πρόσωπο να υποβληθεί σε ιατρική πράξη η οποία ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο την υγεία του, είτε τη σωματική είτε την ψυχική (εν όψει του ιδιαιτέρου άγχους, το οποίο δύναται να προκληθεί σε εκάστη, συγκεκριμένη περίπτωση)· από την άποψη δε αυτή οι συνταγματικές διατάξεις δεν αφήνουν περιθώρια για ποσοτική αξιολόγηση, ήτοι για αποδοχή της υποχρεωτικότητας υποβολής ενός προσώπου σε μία τέτοια πράξη, με κριτήριο το υψηλό ή χαμηλό ποσοστό των ενδεχομένων αρνητικών συνεπειών. Η δε στάθμιση, ότι τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών, ανήκει κατ’ αρχήν στο ίδιο το πρόσωπο και όχι στο Κράτος, το οποίο προβαίνει σε μία τέτοιου είδους στάθμιση με γνώμονα τις πολύπλευρες εκφάνσεις του δημοσίου συμφέροντος και τα στατιστικά δεδομένα και όχι με βάση την υγεία και τις ιδιαιτερότητες εκάστου, συγκεκριμένου προσώπου. Τα ανωτέρω ισχύουν, πολλώ μάλλον, για τον εμβολιασμό, ο οποίος συνιστά άμεση επέμβαση στο ανθρώπινο σώμα, η οποία, σε αντίθεση προς τις λοιπές ιατρικές πράξεις, δεν αποσκοπεί στη θεραπεία πάσχοντος ατόμου, αλλά αποκλειστικά στην πρόληψη νόσησης υγιούς ατόμου. Εν όψει όλων των προεκτεθέντων πρέπει, κατά τη μειοψηφούσα γνώμη, να γίνει δεκτό ότι, κατά την έννοια των διατάξεων των άρθρων 5 παρ. 5 του Συντάγματος και 5 επ. της Σύμβασης του Οβιέδο, ο οικειοθελής εμβολιασμός συνιστά τον κανόνα, ενώ δεν νοείται υποχρέωση προς εμβολιασμό στην περίπτωση που έχει καταγραφεί ότι ένα συγκεκριμένο εμβόλιο δύναται να έχει σοβαρές παρενέργειες στην υγεία του ανθρώπου, το αυτό δε ισχύει και στην περίπτωση που δεν υφίσταται ασφαλής επιστημονική τεκμηρίωση ως προς την ύπαρξη και το εύρος των σχετικών παρενεργειών (μεσοπρόθεσμων ή μακροπρόθεσμων). Η ως άνω δε απαιτούμενη τεκμηρίωση αναφορικά με την ασφάλεια εκάστου συγκεκριμένου εμβολίου προδήλως δεν υφίσταται όταν, εν όψει της μεθόδου δημιουργίας ή της σύστασης αυτού, καθώς και της έκτασης των δοκιμών και του διαδραμόντος χρονικού διαστήματος, τα υπάρχοντα στο συγκεκριμένο στάδιο της επιστημονικής εξέλιξης ιατρικά και λοιπά δεδομένα είναι υπό συνεχή διαμόρφωση. Εξ άλλου, ακόμη και στην περίπτωση που ένα εμβόλιο κρίνεται, κατ’ αρχήν, ως ασφαλές, προκειμένου να διακριβωθεί η αναγκαιότητα και η προσφορότητα του μέτρου του υποχρεωτικού εμβολιασμού για την ικανοποίηση σοβαρού λόγου προστασίας της δημόσιας υγείας, απαιτείται επίσης ειδική τεκμηρίωση (με αναφορά σε ειδικά, ακριβή και πλήρη επιστημονικά και στατιστικά στοιχεία) ως προς την ευρύτητα της διάδοσης και τον βαθμό μεταδοτικότητας της συγκεκριμένης λοιμώδους νόσου, ως προς τη σοβαρότητα των συνεπειών της και την επικινδυνότητά της για ικανό μέρος του πληθυσμού, καθώς και ως προς την αποτελεσματικότητα του εμβολίου από την άποψη της προσφερόμενης ανοσίας και αποφυγής διασποράς του ιού. Τέλος, από το ως άνω συνταγματικό δικαίωμα αυτοκαθορισμού απορρέει και η επιταγή για προηγούμενη, πλήρη και σαφή πληροφόρηση του κοινού εν γένει, καθώς και για ενδελεχή ενημέρωση των υποχρεουμένων προσώπων, ως προς τη φύση, την αναγκαιότητα, την αποτελεσματικότητα, αλλά και τους κινδύνους των συγκεκριμένων εμβολίων, η οποία, μάλιστα, σε ειδικές περιπτώσεις, είναι ελλιπής εάν δεν συνοδεύεται από την παροχή δυνατότητας για τη διενέργεια σχετικού προληπτικού ιατρικού ελέγχου, χωρίς να αρκεί απλώς η λήψη ενός σύντομου ιστορικού. Συνεπώς, εάν, κατά παράβαση της ως άνω συνταγματικής κρατικής υποχρέωσης, δεν χωρήσει επαρκής, πολύπλευρη και τεκμηριωμένη πληροφόρηση, η συνακόλουθη άρνηση ικανού αριθμού πολιτών να προβούν οικειοθελώς στον εμβολιασμό δεν δύναται, κατά την έννοια του άρθρου 5 παρ. 5 του Συντάγματος, να αποτελέσει το έρεισμα για τη θέσπιση σχετικής υποχρέωσης (είτε στον γενικό πληθυσμό είτε σε συγκεκριμένες κατηγορίες προσώπων), διότι τούτο θα ισοδυναμούσε με την, κατά τρόπο προσχηματικό, παράκαμψη του κανόνα του οικειοθελούς χαρακτήρα του εμβολιασμού. Τα ανωτέρω είναι ιδιαιτέρως σημαντικά σε περιπτώσεις νέων εμβολίων, για τα οποία είναι εύλογη, τουλάχιστον για κάποιο χρόνο, η επιφυλακτικότητα ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους, ισχύουν δε αναλόγως και για το υγειονομικό προσωπικό που απασχολείται σε δομές υγείας. Και τούτο διότι, ενόψει του θεμελιώδους χαρακτήρα της αρχής του σεβασμού της αξίας του ανθρώπου, το καθήκον της φροντίδας του ασθενούς και η αρχή της μη-βλάβης (τα οποία οικειοθελώς αποδέχεται το ως άνω υγειονομικό προσωπικό) δεν δικαιολογούν, πάντως, την εκ των προτέρων παραίτηση από κάθε μελλοντικό περιορισμό στον σωματικό αυτοκαθορισμό, παρά μόνον υπό τις εγγυήσεις των άρθρων 2 παρ. 1, 5 παρ. 5 και 25 παρ. 1 του Συντάγματος, αναλόγως εφαρμοζόμενες. Τέλος, το δικαίωμα του αυτοκαθορισμού πλήσσεται σε κάθε περίπτωση που προβλέπονται σοβαρές συνέπειες από την παράλειψη του υποχρεωτικού εμβολιασμού, είτε αυτές αφορούν στην προσωπική ζωή είτε στην εργασία του προσώπου, και όχι μόνον στην περίπτωση του εξαναγκασμού του με την άσκηση φυσικής βίας, το οποίο, άλλωστε, δεν είναι νοητό στα πλαίσια της δημοκρατικής τάξης. Στην προκείμενη περίπτωση, στα εμβόλια για την καταπολέμηση του κορωνοϊού SARS COV-2, τα οποία λειτουργούν προληπτικά έναντι της νόσου Covid-19 και κυκλοφορούν στη Χώρα, δεν έχουν χορηγηθεί οριστικές άδειες, αλλά άδειες κυκλοφορίας υπό αίρεση. Πρέπει δε να επισημανθεί ότι απαραίτητη (υπό αρνητική έννοια) προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας υπό αίρεση είναι η έλλειψη υποβολής εκτενών στοιχείων (προκλινικών ή κλινικών, κατά περίπτωση), ήτοι η έλλειψη στοιχείων τα οποία αποδεικνύουν με πληρότητα και χωρίς αμφιβολίες την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του υπό αδειοδότηση φαρμάκου, εμβολίου κ.λπ. Και ναι μεν, εν όψει των ιδιαίτερων και πρωτόγνωρων περιστάσεων πανδημίας, οι ως άνω άδειες αρκούν, κατ’ αρχήν, για τη νομιμότητα της κυκλοφορίας των εν λόγω εμβολίων, δεν παρέχουν όμως από μόνες τους όλα τα εχέγγυα, προκειμένου να καταστήσουν συνταγματική και σύμφωνη με τις προπαρατεθείσες διατάξεις την υποχρεωτικότητα του εμβολιασμού με αυτά, δεδομένου ότι τα στοιχεία επί τη βάσει των οποίων χορηγήθηκαν δεν δύνανται, κατά τα προεκτεθέντα, να θεωρηθούν πλήρη, ούτε ως προς την ασφάλεια των συγκεκριμένων εμβολίων ούτε ως προς την αποτελεσματικότητά τους (τόσο αναφορικά με την προστασία των εμβολιαζομένων προσώπων όσο και αναφορικά με τη μείωση της μεταδοτικότητας του ιού). Άλλωστε, εάν τα υποβληθέντα στοιχεία ήταν εξαρχής πλήρη με την ανωτέρω έννοια, δεν θα τασσόταν στον (εκάστοτε) αιτούντα άδεια ούτε η υποχρέωση προσκόμισης περαιτέρω στοιχείων ούτε η υποχρέωση επιβεβαίωσης της πλήρωσης των απαιτήσεων που τάσσονται από τους οικείους Κανονισμούς, με την ολοκλήρωση υφισταμένων ή με την εκπόνηση νέων μελετών και δη επί τη απειλή της μη ανανέωσης της αδείας ή της μη θετικής γνωμοδότησης της Επιτροπής για τη χορήγηση οριστικής αδείας. Για τον αυτό δε λόγο, δεν θα συνέτρεχε, στην περίπτωση αυτή, ανάγκη αδειοδότησης υπό αίρεση, αλλά θα εχορηγείτο εξαρχής οριστική άδεια. Το γεγονός δε ότι οι μέχρι σήμερα χορηγηθείσες από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) άδειες υπό αίρεση για ογκολογικά φάρμακα (ήτοι, για φάρμακα αφορώντα σε σοβαρά νοσούντες, με σκοπό την ίαση ή την ανακούφιση) δεν έχουν ανακληθεί, δεν συνιστά κριτήριο της ασφάλειας των επίμαχων εμβολίων (λαμβανομένου, μάλιστα, ενδεικτικώς υπόψη ότι, ως προς το σκεύασμα της AstraZeneca οι συστάσεις της αρμόδιας επιτροπής για το επιτρεπτό της χρήσης του, ανάλογα με την ηλικία του εμβολιαζομένου, έχουν διαφοροποιηθεί σημαντικά από τον Απρίλιο του 2021 και εντεύθεν). Πρέπει δε ιδιαιτέρως να επισημανθεί ότι λίγο πριν από τη δημοσίευση του ν. 4820/2021, αλλά και καθ’ όλο το χρονικό διάστημα μέχρι τη συζήτηση της υπό κρίση αίτησης, δημοσιεύθηκαν πλείστες ανακοινώσεις από τον ΕΜΑ σε σχέση με την ανακάλυψη νέων, σοβαρότατων παρενεργειών και αντενδείξεων των εν λόγω εμβολίων. Όλως ενδεικτικώς, πέραν των παρενεργειών οι οποίες είχαν μέχρι τότε ανακοινωθεί (νευρολογικές, παθολογικές, αυτοάνοσα νοσήματα κ.λπ.), τον Ιούλιο του 2021 ο ΕΜΑ πρότεινε, για μεν την περίπτωση των εμβολίων mRNA (Pfizer, Moderna), να αναγνωρισθεί ως σπάνια παρενέργεια η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα (φλεγμονή της καρδιάς), για δε την περίπτωση του εμβολίου της Johnson & Johnson, να μην χορηγείται σε άτομα με ιστορικό συνδρόμου τριχοειδούς διαρροής. Τον Οκτώβριο του ίδιου έτους το εμβόλιο της Johnson & Johnson συνδέθηκε με φλεβική θρομβοεμβολή και αυτοάνοση θρομβοπενία, με την τελευταία δε πάθηση συνδέθηκε και το εμβόλιο της AstraZeneca, το οποίο τον Σεπτέμβριο του ίδιου έτους είχε συνδεθεί, επίσης, με το σύνδρομο Guillain Barré. Τα ανωτέρω καταδεικνύουν ότι κατά τον χρόνο δημοσίευσης του ν. 4820/2021 και της προσβαλλόμενης Κ.Υ.Α., λόγω αφ’ ενός της εξαιρετικά σύντομης περιόδου ερευνών και δοκιμών των επίμαχων εμβολίων και αφ’ ετέρου του πολύ μικρού χρονικού διαστήματος που διέρρευσε από τη θέση τους σε κυκλοφορία μέχρι τη δημοσίευση του εν λόγω νόμου, δεν ήταν ακόμη επαρκή τα επιστημονικά πορίσματα ως προς τις αντενδείξεις και τις παρενέργειές τους, ώστε να καθίσταται δυνατή η θέσπιση, κατά τρόπον ασφαλή και συνάδοντα προς τη συνταγματική αρχή της προφύλαξης, των περιπτώσεων εξαίρεσης από τον εν λόγω εμβολιασμό. Γι’ αυτόν, άλλωστε, τον λόγο, οι αποκλειστικά απαριθμούμενες στο άρθρο 2 της προσβαλλομένης Κ.Υ.Α. (Δ1α/Γ.Π.οικ. 50933/13-8-2021 απόφαση του Υπουργού Υγείας και του Αναπληρωτή Υπουργού Υγείας) περιπτώσεις εξαίρεσης από τον εμβολιασμό προδήλως δεν λαμβάνουν υπόψη όλες τις ως άνω παρενέργειες, αλλά περιορίζονται στις περιπτώσεις διαγνωσμένης αλλεργίας σε συγκεκριμένα συστατικά των εμβολίων και στις περιπτώσεις με ιστορικό μυοκαρδίτιδας ή θρομβοπενίας οφειλόμενης στην ηπαρίνη ή αντιφωσφολιπιδικού συνδρόμου ή με σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών ή προϋποθέτουν, πάντως, την υποβολή σε μία πρώτη δόση εμβολίου και την αποδεδειγμένη επέλευση σοβαρής βλάβης από αυτό. Σημειώνεται δε ότι, παρά την αποστολή των από 7-9-2021, 16-9-2021 και 30-9-2021 υπομνηστικών εγγράφων προς την αρμόδια Διεύθυνση Δημόσιας Υγείας του Υπουργείου Υγείας, με τα οποία της ζητήθηκε να γνωρίσει εγγράφως στο Δικαστήριο, μεταξύ άλλων, ποιες είναι οι τυχόν παρενέργειες από τα ως άνω εμβόλια και σε τι ποσοστό ανέρχονται αυτές επί του συνόλου των εμβολιασμών, τόσο στη Χώρα μας, όσο και σε ευρωπαϊκό / διεθνές επίπεδο, δεν προκύπτει ότι υπήρξε απάντηση στα ερωτήματα αυτά. Από όλα τα ανωτέρω συνάγεται ότι, κατά τον κρίσιμο εν προκειμένω χρόνο, υφίστατο αντικειμενική αδυναμία τόσο του ΕΜΑ όσο και, γενικότερα, της επιστημονικής κοινότητας να γνωρίζει με ασφάλεια τις παρενέργειες και αντενδείξεις των εν λόγω νέων (ως προς τον ιό -στην πρόληψη διασποράς του οποίου αποσκοπούν- και ως προς τη σύστασή τους) εμβολίων, την αλληλεπίδρασή τους με τα λοιπά, κυκλοφορούντα φάρμακα, καθώς και την επίδρασή τους στα πρόσωπα που έχουν ήδη νοσήσει από τον ιό. Όμως, εν όψει του ως άνω, λίαν ασαφούς, κατά τον κρίσιμο χρόνο, επιστημονικού πλαισίου και λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος της εμφάνισης, έστω και σε μικρό αριθμό ανθρώπων, των ως άνω λίαν σοβαρών παρενεργειών από τα συγκεκριμένα εμβόλια, πρέπει, κατά τη μειοψηφούσα γνώμη, να γίνει δεκτό, ότι μόνον το ίδιο το πρόσωπο επιτρέπεται, κατά το Σύνταγμα, να σταθμίσει τις ενδεχόμενες παρενέργειες από τα επίμαχα εμβόλια σε σχέση με τη βλάβη που μπορεί να επέλθει στην υγεία του στην περίπτωση της εμφάνισης της νόσου και να αποφασίσει ελεύθερα για το εάν θα προβεί στην πράξη του εμβολιασμού, διαφορετικά πλήσσεται ο πυρήνας του θεμελιώδους δικαιώματος του αυτοκαθορισμού. Και τούτο, ενόψει του ότι, κατά τα ήδη εκτεθέντα, η αρχή της κοινωνικής αλληλεγγύης και το καθήκον φροντίδας του ασθενούς δεν επιτρέπουν τη θέσπιση υποχρέωσης εμβολιασμού, όταν αυτός δύναται να προκαλέσει σοβαρές και, ενδεχομένως, μη αναστρέψιμες παρενέργειες, οι οποίες εκφεύγουν του συνήθους μέτρου προβλεψιμότητας και ανεκτικότητας, ως εν προκειμένω. Η δε τυχόν προσωρινότητα του επιβαλλομένου με την προσβαλλομένη κανονιστική απόφαση μέτρου του υποχρεωτικού εμβολιασμού δεν ασκεί επιρροή από την άποψη της συνταγματικότητας του μέτρου και της συμφωνίας του προς τις ως άνω διεθνείς συμβάσεις, δεδομένου ότι η άμεση επέμβαση στον σωματικό αυτοκαθορισμό και οι τυχόν παρενέργειές της επέρχονται και με τον άπαξ διενεργούμενο εμβολιασμό, μη εξαρτώμενες (μόνον ή κυρίως) από το ενδεχόμενο της επανάληψης αυτού. Πέραν των ανωτέρω, τα οποία αναφέρονται στην ασφάλεια των επίμαχων εμβολίων, πρέπει να σημειωθεί ότι και η αποτελεσματικότητα αυτών στη μετάδοση του ιού Covid-19 ήταν (κατά τον χρόνο δημοσίευσης του ν. 4820/2021 και της προσβαλλόμενης Κ.Υ.Α., αλλά και κατά τον χρόνο συζήτησης της υπό κρίση αίτησης) υπό διερεύνηση, εν όψει των συνεχών νέων μεταλλάξεων του ιού, οι οποίες καθιστούσαν αμφίβολο το ποσοστό της αποτελεσματικότητας των ως άνω εμβολίων (βλ. ενδεικτικώς, την από 14-6-2021 Σύσταση της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής και Τεχνοηθικής «Για την υποχρεωτικότητα του εμβολιασμού σε ορισμένες επαγγελματικές ομάδες στον χώρο της υγείας», σύμφωνα με την οποία: «όσον αφορά την πανδημία Covid-19, που βρίσκεται σε εξέλιξη, προκύπτουν συνεχώς νέες παραλλαγές και στελέχη του ιού, κάποια από τα οποία ενδεχομένως δεν καλύπτονται επαρκώς από τα υπάρχοντα εμβόλια», «ακόμα [δε] τελεί υπό εξέταση η διάρκεια της ανοσίας από τα εμβόλια και η ανάγκη επαναληπτικών δόσεων»). Εν όψει, όμως, της διαπιστουμένης ασάφειας ως προς την αποτελεσματικότητα των υπαρχόντων εμβολίων στην αποφυγή διάδοσης της νόσου, απητείτο ιδιαίτερη αιτιολόγηση, προκειμένου να τεκμηριωθεί η αναγκαιότητα και η προσφορότητα της θέσπισης υποχρέωσης εμβολιασμού με αυτά, ειδικώς δε ως προς την προσβαλλομένη ρύθμιση (που αφορά στο προσωπικό των δομών υγείας), η εν λόγω τεκμηρίωση ήταν αναγκαία και λόγω του ότι κατά τον χρόνο έκδοσης των προσβαλλομένων πράξεων υπήρχε επαρκές ποσοστό ελεύθερων κλινών ΜΕΘ (42%, όπως προκύπτει από το από 42262/27-9-2021 έγγραφο του Τμήματος ΜΕΘ του ΕΚΑΒ), το δε ποσοστό των εμβολιασμένων στις δομές υγείας ήταν ιδιαιτέρως υψηλό (κατά τον επίμαχο χρόνο της ψήφισης της τροπολογίας που αποτελεί το άρθρο 206 του ν. 4820/2021, ποσοστό τουλάχιστον 85% του ιατρικού προσωπικού και 69% του νοσηλευτικού προσωπικού είχε εμβολιασθεί). Εντούτοις, δεν προσκομίζονται στοιχεία από τα οποία να συνάγεται ότι εκτιμήθηκε, κατά τρόπο ειδικό και συγκεκριμένο, η αποτελεσματικότητα που θα μπορούσε να έχει ο υποχρεωτικός εμβολιασμός του υγειονομικού προσωπικού των δομών υγείας, από την άποψη της μεταδοτικότητας του ιού, στη διασφάλιση της εύρυθμης λειτουργίας των εν λόγω δομών σε περίοδο πανδημίας, ενώ, αντιθέτως, αν και ζητήθηκε με τα προαναφερθέντα υπομνηστικά έγγραφα να ενημερωθεί το Δικαστήριο ως προς το ποιος ήταν, κατά τον χρόνο ψήφισης του ν. 4820/2021, ο δείκτης μεταδοτικότητας του ιού ειδικώς στις δομές υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 206 παρ. 2 του νόμου αυτού, δεν προκύπτει ότι δόθηκε απάντηση. Ούτε προκύπτει ότι μελετήθηκαν κατά τρόπο ειδικό οι συνέπειες που θα επέλθουν στην εύρυθμη λειτουργία των εν λόγω δομών από την, λόγω του μη εμβολιασμού, απομάκρυνση από αυτές εξειδικευμένου και έμπειρου προσωπικού. Ελλείψει, όμως, των απαιτουμένων, κατά τ’ ανωτέρω, τεκμηριωμένων στοιχείων, παρίσταται αναιτιολόγητη η πρόκριση της επιλογής, στη συγκεκριμένη περίπτωση, του μέτρου του υποχρεωτικού εμβολιασμού των εργαζομένων στις δομές υγείας έναντι είτε της επιβολής άλλων γενικότερων μέτρων κοινωνικού χαρακτήρα είτε της επιβολής, ειδικώς στην εν λόγω κατηγορία εργαζομένων, ηπιότερων μέτρων (όπως η διενέργεια διαγνωστικών αυτοελέγχων ανά τακτά χρονικά διαστήματα, μέτρο το οποίο χρησιμοποιήθηκε στις περισσότερες κατηγορίες εργαζομένων του δημοσίου τομέα, ακόμη και υπό συνθήκες πολλαπλασίων κρουσμάτων σε σχέση με τον μέσο αριθμό των κρουσμάτων κατά τον χρόνο δημοσίευσης του νόμου). Και τούτο, λαμβανομένων υπόψη των σοβαροτάτων συνεπειών που επιφέρει η άρνηση του εμβολιασμού (θέση υπό αναστολή και μη αναγνώριση του χρόνου της αναστολής ως χρόνου πραγματικής υπηρεσίας), οι οποίες μάλιστα επέρχονται ανεξάρτητα από τη συνολική συμπεριφορά του εργαζομένου, ήτοι ακόμη και εάν αυτός επιδεικνύει άκρα επιμέλεια στην τήρηση των μέτρων προφύλαξης και κοινωνικής αποστασιοποίησης. Το αναιτιολόγητο του προσβαλλομένου μέτρου του υποχρεωτικού εμβολιασμού ειδικώς των εργαζομένων στις δομές υγείας παρίσταται έτι εντονότερο ενόψει και του γεγονότος ότι το εν λόγω μέτρο δεν εντάσσεται σε ένα γενικότερο πλαίσιο μέτρων οικονομικού και κοινωνικού περιεχομένου, τα οποία λαμβάνονται προς τον ίδιο σκοπό, ήτοι την αποφυγή διάδοσης της νόσου. Αντιθέτως, η επίμαχη ρύθμιση θεσμοθετήθηκε σε χρόνο κατά τον οποίο είχαν ήδη (από 14-5-2021) σταδιακά αρθεί τα περισσότερα περιοριστικά μέτρα που είχαν ληφθεί για την αντιμετώπιση της πανδημίας (βλ. ενδεικτικώς το «άνοιγμα του τουρισμού», την άρση των περιορισμών των διαπεριφερειακών μετακινήσεων και της νυκτερινής κυκλοφορίας, την κατάργηση της αποστολής sms και της απαγόρευσης επισκέψεων στις Μονάδες Φροντίδας Ηλικιωμένων, την άρση των περιορισμών στην είσοδο στη Χώρα, την επαναλειτουργία των βρεφονηπιακών και παιδικών σταθμών, των γυμναστηρίων, των παιδοτόπων, των υπηρεσιών ευεξίας, των κινηματογράφων και των υπηρεσιών εστίασης). Τέλος, πέραν όλων των προεκτεθέντων, επισημαίνεται ότι δεν προσδιορίζεται (ούτε νομοθετικώς ούτε στην προσβαλλόμενη Κ.Υ.Α.) το πλαίσιο της ευθύνης του Κράτους προς αποκατάσταση της ζημίας σε περίπτωση επέλευσης σοβαρής βλάβης στην υγεία προσώπου που υποχρεώθηκε προς εμβολιασμό, ένεκα παρενεργειών των επίμαχων εμβολίων (πρβ. 268/2018, 118/1996 και 307/1990 αποφάσεις του Συνταγματικού Δικαστηρίου της Ιταλίας, καθώς και απόφαση της 12ης Φεβρουαρίου 2004, υπόθ. U-I-127/01 του Συνταγματικού Δικαστηρίου της Σλοβενίας). Ειδικότερα, δεν υφίσταται ειδική ρύθμιση ως προς τις προϋποθέσεις, τη διαδικασία και τον τρόπο απόδειξης της σχετικής ευθύνης ούτε ως προς το αντικείμενο και την έκταση της σχετικής αποκατάστασης, χωρίς να αρκούν προς τούτο γενικές διατάξεις (με τις οποίες δίδεται η δυνατότητα αναζήτησης μόνον χρηματικής ικανοποίησης και δη αποκλειστικά δια της δικαστικής οδού), σε ένα, μάλιστα, χρονικό σημείο στο οποίο, με δεδομένη την έλλειψη επαρκών επιστημονικών στοιχείων ως προς τις παρενέργειες (μεσοπρόθεσμες ή μακροπρόθεσμες) των επίμαχων εμβολίων, καθίσταται ιδιαιτέρως δυσχερής -αν όχι αδύνατη- η απόδειξη της ύπαρξης του απαιτούμενου (κατά τις εν λόγω διατάξεις) αιτιώδους συνδέσμου μεταξύ της τυχόν επελθούσας βλάβης και του εμβολιασμού εκάστου συγκεκριμένου προσώπου. Σημειώνεται δε ότι και ο Π.Ο.Υ. έχει προτείνει την ανάγκη ύπαρξης ενός συγκεκριμένου συστήματος αποζημίωσης για τις εν λόγω περιπτώσεις (βλ. το από 13-4-2021 έγγραφο κατευθυντηρίων γραμμών, παρ. 2). Εν όψει των ανωτέρω, κατά τη μειοψηφούσα γνώμη, η επίδικη θέσπιση υποχρέωσης εμβολιασμού στο υγειονομικό προσωπικό που υπηρετεί στις δομές υγείας δεν είναι συνταγματικώς ανεκτή ούτε από την άποψη της ισότητας ενώπιον των δημοσίων βαρών (άρθρο 4 παρ. 5 του Συντάγματος). Κατ’ ακολουθία όλων των προεκτεθέντων, η διάταξη του άρθρου 206 του ν. 4820/2021 με την οποία επιβάλλεται υποχρέωση εμβολιασμού στο ως άνω προσωπικό με τα εμβόλια κατά του κορωνοϊού SARS COV-2, αντίκειται στις προπαρατεθείσες διατάξεις των άρθρων 2 παρ. 1, 4 παρ. 5, 5 παρ. 5, 21 παρ. 3 και 25 παρ. 1 του Συντάγματος, 5 επ. και 26 παρ. 1 της Σύμβασης του Οβιέδο και 3 παρ. 2 του Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και, για τους λόγους αυτούς, θα έπρεπε, κατά τη μειοψηφούσα γνώμη, να γίνει δεκτή η υπό κρίση αίτηση ακυρώσεως.
22. Επειδή, η διάταξη του άρθρου 206 παρ. 6 του ν. 4820/2021, όπως ισχύει μετά την τροποποίησή της με το άρθρο 36 παρ. 3 του ν. 4829/2021, ορίζει ειδικότερα ότι σε περίπτωση μη τήρησης της υποχρεώσεως εμβολιασμού εκ μέρους των εργαζομένων των παρ. 1 και 2 του ίδιου άρθρου, σε φορείς του δημοσίου τομέα, επιβάλλεται, με απόφαση του επικεφαλής του φορέα, κατά παρέκκλιση κάθε άλλης γενικής ή ειδικής διάταξης, το ειδικό διοικητικό μέτρο της αναστολής καθηκόντων για επιτακτικούς λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας. Κατά τον χρόνο αναστολής καθηκόντων, ο οποίος δεν λογίζεται ως χρόνος πραγματικής δημόσιας υπηρεσίας, δεν καταβάλλονται αποδοχές. Με την πραγματοποίηση της πρώτης ή της μοναδικής δόσης η αναστολή αίρεται με όμοια απόφαση του φορέα, υπό την προϋπόθεση της ολοκλήρωσης του εμβολιαστικού κύκλου, σύμφωνα με τις προβλεπόμενες διαδικασίες και στον προβλεπόμενο χρόνο. Το εν λόγω μέτρο αποσκοπεί στο να υποχρεώσει εκείνους στους οποίους αφορά, να εμβολιασθούν, έτσι ώστε να επιτευχθεί ο σκοπός του νομοθέτη, δηλαδή μέσω του εμβολιασμού του συνόλου του προσωπικού που απασχολείται στις δομές υγείας να προστατευθεί η δημόσια υγεία και να αποτραπεί η περαιτέρω διάδοση του κορωνοϊού εντός αυτών. Συγκεκριμένα, ο νομοθέτης, εκτιμώντας τις συνέπειες του μη εμβολιασμού του προσωπικού που απασχολείται στις δομές υγείας, και λαμβάνοντας υπ’ όψιν τα κρατούντα επιστημονικά και επιδημιολογικά δεδομένα κατά τον χρόνο θεσπίσεως της υποχρεώσεως εμβολιασμού του προσωπικού αυτού, έκρινε ότι, για την προστασία της δημόσιας υγείας, κατά των αρνούμενων αδικαιολογήτως να εμβολιασθούν, και για όσο χρόνο διαρκεί η άρνησή τους αυτή, έπρεπε να ληφθεί το μέτρο της αναστολής καθηκόντων και της μη καταβολής του μισθού για τον χρόνο ισχύος του. Με τα ανωτέρω δεδομένα, το μέτρο αυτό δεν αντίκειται στην αρχή της αναλογικότητας. Και τούτο, διότι η αναστολή καθηκόντων και οι εντεύθεν συνέπειες αυτής, αφ’ ενός αποβλέπουν στην τήρηση της νόμιμης υποχρέωσης εμβολιασμού, ώστε αυτή να μην μείνει κενό γράμμα, αφ’ ετέρου ισχύουν όχι επ’ αόριστον αλλά μέχρι την επαναξιολόγηση του μέτρου του υποχρεωτικού εμβολιασμού, η οποία, πάντως, πρέπει να πραγματοποιηθεί εντός ευλόγου χρονικού διαστήματος. Κατά τη γνώμη, όμως, των Συμβούλων Ιφ. Αργυράκη, Β. Ανδρουλάκη, Φρ. Γιαννακού, Αικ. Ρωξάνα και Κ. Μαρίνου, το μέτρο της αναστολής καθηκόντων με όλες τις προαναφερθείσες παρεπόμενες συνέπειες είναι δυσανάλογο για την επίτευξη του επιδιωκόμενου σκοπού, δεδομένου ότι ο αρνούμενος να εμβολιασθεί απομακρύνεται από την υπηρεσία του και στερείται των αποδοχών του για απροσδιόριστο χρόνο, τούτο δε ανεξαρτήτως των προσωπικών και οικογενειακών αναγκών του, έτσι ώστε, υπό προϋποθέσεις, ενδέχεται να αντιμετωπίσει οξύτατα οικονομικά προβλήματα· ο νομοθέτης θα όφειλε, να προβλέψει την καταβολή ενός ελάχιστου ποσοστού των αποδοχών ώστε ο μη δεχόμενος να εμβολιασθεί να μην κινδυνεύει να οδηγηθεί σε οικονομική εξαθλίωση, λαμβανομένου μάλιστα υπ’ όψιν ότι υπόχρεοι προς εμβολιασμό είναι και χαμηλόμισθοι εργαζόμενοι των δομών υγείας. Κατά την ειδικότερη δε γνώμη των Συμβούλων Ιφ. Αργυράκη και Κ. Μαρίνου, πέραν των ανωτέρω, η επίμαχη ρύθμιση, αντίκειται και στην κατοχυρούμενη από το άρθρο 103 παρ. 4 του Συντάγματος αρχή της μονιμότητος των δημοσίων υπαλλήλων, η οποία, κατά την αληθή έννοια της ως άνω συνταγματικής διατάξεως, περιλαμβάνει όχι μόνον την υποχρέωση αλλά και το δικαίωμα του υπαλλήλου να ασκεί τα καθήκοντά του (πρβ. Σ.τ.Ε. 3086/1964). Η ως άνω συνταγματική αρχή, υπό την ανωτέρω της έννοια, καταλαμβάνει και το ιατρικό και νοσηλευτικό προσωπικό, ήτοι τα φυσικά πρόσωπα που εργάζονται στα δημόσια νοσοκομεία και αποτελούν μέλη των πρωτοβαθμίων οργανώσεων που συνιστούν μέλη της αιτούσας ομοσπονδίας. Δύναται δε να καμφθεί η αρχή αυτή και να περιοριστεί το ως άνω δικαίωμα της ενεργού ασκήσεως των καθηκόντων του δημοσίου υπαλλήλου μόνον στην περίπτωση της θέσεως του υπαλλήλου σε αργία ή σε διαθεσιμότητα, κατά τα οριζόμενα στις αντίστοιχες διατάξεις του Υπαλληλικού Κώδικα (άρθρα 104, 105), οι οποίες προβλέπουν μεν τον περιορισμό αυτό πλην υπό αυστηρές προϋποθέσεις και, πάντως, σε κάθε περίπτωση, με την ταυτόχρονη πρόβλεψη αφενός συγκεκριμένου χρονικού ορίζοντα, αφετέρου καταβολής έστω και μέρους των αποδοχών, ακόμη και στις κατεπείγουσες περιπτώσεις επιτακτικού δημοσίου συμφέροντος, στις οποίες και μόνον προβλέπεται η δυνατότητα αναστολής ασκήσεως των καθηκόντων άνευ γνωμοδοτήσεως του αρμοδίου πειθαρχικού συμβουλίου (άρθρο 104 παρ. 2 ΥΚ), διασφαλιζομένης, κατά τον τρόπο αυτό, της συμφωνίας του περιορισμού αυτού και με την αρχή της αναλογικότητος. Ως εκ τούτου, σε περίπτωση έτερης, πέραν των προαναφερθεισών, νομοθετικής προβλέψεως περιορισμού του δικαιώματος του δημοσίου υπαλλήλου να ασκεί τα καθήκοντά του, θα πρέπει ο περιορισμός αυτός, προκειμένου να είναι επιτρεπτός κατά το άρθρο 103 παρ. 4, να παρίσταται και σύμφωνος με την αρχή της αναλογικότητος. Εν προκειμένω, η επίμαχη ρύθμιση, προβλέπουσα, μεταξύ άλλων, αναστολή ασκήσεως των καθηκόντων του δημοσίου υπαλλήλου άνευ σαφούς χρονικού περιορισμού και δη με παντελή στέρηση αποδοχών, δεν είναι σύμφωνη με την αρχή της αναλογικότητος και, ως εκ τούτου, αντίκειται και στο άρθρο 103 παρ. 4 του Συντάγματος, της αντιθέσεως αυτής εξεταζομένης αυτεπαγγέλτως.
23. Επειδή, τέλος, προβάλλεται ότι οι προσβαλλόμενες πράξεις παραβιάζουν την απορρέουσα από το άρθρο 4 παρ. 1 του Συντάγματος αρχή της ισότητας, διότι με αυτές θεσπίζεται υποχρέωση εμβολιασμού για τους απασχολούμενους στις δομές υγείας, ενώ αντίστοιχη υποχρέωση δεν θεσπίζεται για άλλες κατηγορίες εργαζομένων και μάλιστα κατηγορίες που συνάπτονται στενά με χώρους υπερμετάδοσης της νόσου. Επίσης, κατά τα προβαλλόμενα, αντίστοιχη υποχρέωση δεν θεσπίζεται για τους ασθενείς και τους συνοδούς αυτών, με τους οποίους το υγειονομικό προσωπικό έρχεται σε επαφή. Ο εξεταζόμενος λόγος είναι, πάντως, απορριπτέος ως αβάσιμος, διότι το υγειονομικό προσωπικό δεν τελεί υπό τις αυτές συνθήκες με τους λοιπούς επαγγελματίες και τα λοιπά πρόσωπα που αναφέρονται ανωτέρω, και τούτο λόγω της στενής και σχεδόν καθημερινής επαφής με πάσχοντες που χρήζουν φροντίδας και περιθάλψεως και οι οποίοι κινδυνεύουν περισσότερο από τους λοιπούς πολίτες σε περίπτωση ασθενείας.
24. Επειδή, κατόπιν των ανωτέρω, η υπό κρίση αίτηση πρέπει να απορριφθεί. Επισημαίνεται, πάντως, ότι, όπως έχει εκτεθεί, η κρίση περί συνταγματικότητας του άρθρου 206 του ν. 4820/2021 συναρτάται με τα ισχύοντα κατά τον χρόνο λήψεως των επίδικων μέτρων επιστημονικά και επιδημιολογικά στοιχεία. Υφίσταται, επομένως, λόγω της φύσεως του μέτρου του υποχρεωτικού εμβολιασμού και των συνεπειών του, υποχρέωση συνολικής επαναξιολογήσεώς του από τον νομοθέτη και την κανονιστικώς δρώσα διοίκηση, εντός ευλόγου χρόνου, από τη δημοσίευση της παρούσας αποφάσεως, με τη λήψη υπ’ όψιν, ιδίως, των διαρκώς ανανεούμενων επιστημονικών παραδοχών για την αξία, την αποτελεσματικότητα και τις συνέπειες των διαθέσιμων εμβολίων κατά του κορωνοϊού, την πορεία και την εξέλιξη της πανδημίας, καθώς και των συνεπειών από τη θέση σε αναστολή καθηκόντων των εργαζομένων στη λειτουργία των δομών υγείας.
Διά ταύτα
Απορρίπτει την αίτηση.
Διατάσσει την κατάπτωση του παραβόλου και
Επιβάλλει στην Πανελλήνια Ομοσπονδία Εργαζομένων Δημοσίων Νοσοκομείων τη δικαστική δαπάνη του Δημοσίου, η οποία ανέρχεται σε τετρακόσια εξήντα (460) ευρώ.
Η διάσκεψη έγινε στην Αθήνα στις 26 Νοεμβρίου 2021
Ο Πρόεδρος Η Γραμματέας
Δ. Σκαλτσούνης Ελ. Γκίκα
και η απόφαση δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση της 30ής Αυγούστου 2022.
Η Πρόεδρος Η Γραμματέας
Ευαγ. Νίκα Ελ. Γκίκα
